Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urea Cream Treatment Sorafenib-Associated HSFR in HCC

30. august 2013 opdateret af: Chinese Anti-Cancer Association

Randomiseret kontrolleret fase II undersøgelse af den profylaktiske effekt af urinstofbaseret creme på Sorafenib-associerede hånd-fod hudreaktioner hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Selvom sorafenib er effektivt og sikkert hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC), øger det dermatologisk toksicitet, herunder hånd-fod hudreaktion (HFSR), som kan have en negativ indvirkning på patientens livskvalitet (QoL). Urinstofbaserede cremer kan have en profylaktisk effekt på sorafenib-induceret HFSR hos HCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild hyperkeratose er et tidligt tegn på HFSR og kan nogle gange være den eneste manifestation af sorafenib-associeret HFSR. Urea er nyttigt til behandling af hyperkeratotiske tilstande og er blevet anbefalet til behandling af multitargeted kinasehæmmer-relateret HFSR. Så vidt vi ved, har ingen randomiserede, kontrollerede forsøg til dato evalueret behandlinger til forebyggelse/lindring af sorafenib-associeret HFSR. Vi testede derfor de profylaktiske virkninger af en urea-baseret creme på forekomsten af ​​HFSR i forbindelse med sorafenib-behandling af patienter med fremskreden HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

871

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne med hepatocellulært karcinom vil modtage sorafenib i henhold til instruktionerne i indlægssedlen
  • Patienterne med hepatocellulært karcinom skal være villige til at deltage i denne undersøgelse og give efterforskerne skriftligt samtykke;
  • Patienterne skal være villige og i stand til at gennemføre de to ugentlige besøg i de første 3 måneder;
  • Patienterne skal være villige og i stand til at udfylde patientens effektivitetsspørgeskemaer. Hvis patienterne ikke kan bruge kuglepenne eller blyanter, vil patientens bekendte eller det kliniske personale udfylde disse spørgeskemaer baseret på de svar, som patienterne har givet.
  • Patienterne skal afbryde al tidligere kræftbehandling i mindst 3 uger før indskrivning;
  • Patientens forventede levetid er ≥3 måneder
  • Patienterne skal give skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne deltog i andre kliniske forsøg
  • Patienterne modtog sorafenib-behandling før indskrivning
  • Patienterne kombinerede anden behandling eller brugte anden biologisk terapi, kemoterapi, eksperimentel behandling eller strålebehandling
  • Patientens sorafenib-dosis overstiger 400 mg to gange dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: urea-baseret creme
Avanceret HCC i hele Kina blev behandlet med 10 % urea-baseret creme 3 gange om dagen plus bedste støttende behandling, startende på dag 1 af sorafenib-behandling, i op til 12 uger
Medicin: urea-baseret creme

urea-baseret creme (10% urea; Eucerin) 3 gange dagligt plus bedste støttende behandling, startende på dag 1 af sorafenib-behandlingen, i maksimalt 12 uger.

BSC inkluderede ad libitum brug af ikke-urea-baserede fugtighedscremer, alkoholfri fugtighedscreme og vaseline. Så snart HFSR opstod, fik patienterne lov til enhver creme, inklusive ureabaserede cremer, som guidet af investigator.

Andre navne:
  • Nexavar er varemærket for sorafenib
PLACEBO_COMPARATOR: bedste støttende behandling
BSC inkluderede ad libitum brug af ikke-urea-baserede fugtighedscremer, alkoholfri fugtighedscreme og vaseline. Når HFSR opstod, fik patienterne lov til enhver creme, inklusive ureabaserede cremer, som guidet af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​all-grade HFSR
Tidsramme: Påbegyndelse af sorafenibbehandling inden for 12 uger
Påbegyndelse af sorafenibbehandling inden for 12 uger
Profylaktisk topisk påføring af salve for at reducere hånd-fod hudreaktioner hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med sorafenib
Tidsramme: Påbegyndelse af sorafenibbehandling inden for 12 uger
Påbegyndelse af sorafenibbehandling inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der har behov for sorafenib-dosisreduktion
Tidsramme: Påbegyndelse af sorafenibbehandling inden for 12 uger
Påbegyndelse af sorafenibbehandling inden for 12 uger
Procentdelen af ​​patienter, der har behov for seponering af sorafenib-behandling
Tidsramme: begynde sorafenibbehandling inden for 12 uger
begynde sorafenibbehandling inden for 12 uger
Procentdelen af ​​patienter, der afbryde behandlingen
Tidsramme: begynde sorafenibbehandling inden for 12 uger
begynde sorafenibbehandling inden for 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Anti-Cancer Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (SKØN)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med urea-baseret creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner