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尿素クリーム治療 HCCにおけるソラフェニブ関連HSFR

2013年8月30日 更新者：Chinese Anti-Cancer Association

進行性肝細胞癌患者におけるソラフェニブ関連の手足皮膚反応に対する尿素ベースのクリームの予防効果に関するランダム化比較第 II 相試験

ソラフェニブは進行肝細胞癌 (HCC) 患者に効果的かつ安全ですが、手足皮膚反応 (HFSR) などの皮膚毒性を増加させ、患者の生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼす可能性があります。 尿素ベースのクリームは、HCC 患者のソラフェニブ誘発 HFSR に対して予防効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度の過角化症は HFSR の初期の兆候であり、ソラフェニブ関連 HFSR の唯一の徴候である場合もあります。 尿素は角質増殖状態の治療に有用であり、多標的キナーゼ阻害剤関連の HFSR の治療に推奨されています。 私たちの知る限り、現在までにソラフェニブ関連HFSRを予防/緩和するための治療法を評価した無作為化対照試験はありません。 したがって、進行HCC患者のソラフェニブ治療に関連するHFSRの発生率に対する尿素ベースのクリームの予防効果をテストしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

871

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌の患者は、添付文書の指示に従ってソラフェニブを受け取ります
  • 肝細胞癌の患者は、この研究に喜んで参加し、治験責任医師に書面による同意を提供する必要があります。
  • 患者は、最初の 3 か月間は隔週の通院を喜んで完了する必要があります。
  • 患者は、患者の有効性アンケートに喜んで記入できなければなりません。 患者がペンや鉛筆を使用できない場合は、患者の回答に基づいて、患者の知人または臨床スタッフがこれらのアンケートに記入します。
  • 患者は、登録の少なくとも 3 週間前に以前のすべてのがん治療を中止する必要があります。
  • -患者の平均余命は3か月以上です
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 患者は他の臨床試験に参加した
  • 患者は登録前にソラフェニブ療法を受けました
  • 患者は他の治療法を併用したり、他の生物学的療法、化学療法、実験的治療、放射線療法を使用したりした
  • 患者のソラフェニブ投与量は、1日2回、400mgを超えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尿素ベースのクリーム
中国全土の進行性HCCは、ソラフェニブ治療の1日目から1日3回、10%の尿素ベースのクリームと最善の支持療法で最大12週間治療されました。
薬：尿素ベースのクリーム

尿素ベースのクリーム (10% 尿素; ユーセリン) を 1 日 3 回、さらにソラフェニブ治療の 1 日目から開始して最大 12 週間、最善の支持療法を行います。

BSC には、非尿素ベースの保湿クリーム、アルコールを含まない保湿剤、およびワセリンを自由に使用することが含まれていました。 HFSRが発生すると、研究者の指示に従って、患者は尿素ベースのクリームを含む任意のクリームを使用することが許可されました.

他の名前：
  • ネクサバールはソラフェニブの商品名です
PLACEBO_COMPARATOR：最高の支持療法
BSC には、非尿素ベースの保湿クリーム、アルコールを含まない保湿剤、およびワセリンを自由に使用することが含まれていました。 HFSR が発生すると、治験責任医師の指示に従って、患者は尿素ベースのクリームを含む任意のクリームを使用することが許可されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全グレードHFSRの発生率
時間枠：12週間以内にソラフェニブ治療を開始
12週間以内にソラフェニブ治療を開始
ソラフェニブで治療された肝細胞癌患者の手足皮膚反応を軽減するための軟膏の予防的局所適用
時間枠：12週間以内にソラフェニブ治療を開始
12週間以内にソラフェニブ治療を開始

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ソラフェニブの減量が必要な患者の割合
時間枠：12週間以内にソラフェニブ治療を開始
12週間以内にソラフェニブ治療を開始
ソラフェニブ療法の中止が必要な患者の割合
時間枠：12週間以内にソラフェニブ治療を開始する
12週間以内にソラフェニブ治療を開始する
治療を中止した患者の割合
時間枠：12週間以内にソラフェニブ治療を開始する
12週間以内にソラフェニブ治療を開始する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese Anti-Cancer Association

捜査官

  • 主任研究者：Sheng-Long Ye, PHD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月30日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1163

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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