Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urea Cream Treatment Sorafenib-Associated HSFR in HCC

30. august 2013 oppdatert av: Chinese Anti-Cancer Association

Randomisert kontrollert fase II-studie av den profylaktiske effekten av urea-basert krem ​​på sorafenib-assosierte hånd-fot-hudreaksjoner hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Selv om sorafenib er effektivt og trygt hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC), øker det dermatologisk toksisitet, inkludert hånd-fot hudreaksjon (HFSR), som kan ha en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet (QoL). Ureabaserte kremer kan ha en profylaktisk effekt på sorafenib-indusert HFSR hos HCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild hyperkeratose er et tidlig tegn på HFSR og kan noen ganger være den eneste manifestasjonen av sorafenib-assosiert HFSR. Urea er nyttig for behandling av hyperkeratotiske tilstander og har blitt anbefalt for behandling av multitargeted kinasehemmer-relatert HFSR. Så vidt vi vet har ingen randomiserte, kontrollerte studier hittil evaluert behandlinger for å forhindre/lindre sorafenib-assosiert HFSR. Vi testet derfor de profylaktiske effektene av en ureabasert krem ​​på forekomsten av HFSR assosiert med sorafenibbehandling av pasienter med avansert HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

871

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene med hepatocellulært karsinom vil få sorafenib i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget
  • Pasientene med hepatocellulært karsinom må være villige til å delta i denne studien og gi etterforskerne skriftlige samtykker;
  • Pasientene må være villige og i stand til å gjennomføre de to ukentlige besøkene de første 3 månedene;
  • Pasientene må være villige og i stand til å fylle ut pasientens effektskjema. Hvis pasientene ikke kan bruke penner eller blyanter, vil pasientens bekjente eller det kliniske personalet fylle ut disse spørreskjemaene basert på svarene pasientene har gitt.
  • Pasientene må avbryte all tidligere kreftbehandling i minst 3 uker før påmelding;
  • Pasientens forventede levetid er ≥3 måneder
  • Pasientene skal gi skriftlige informerte samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene deltok i andre kliniske studier
  • Pasientene fikk sorafenibbehandling før innskrivning
  • Pasientene kombinerte annen behandling eller brukte annen biologisk terapi, kjemoterapi, eksperimentell behandling eller strålebehandling
  • Pasientens sorafenibdose overstiger 400 mg, to ganger daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ureabasert krem
Avansert HCC i hele Kina ble behandlet med 10 % ureabasert krem ​​3 ganger per dag pluss beste støttebehandling, fra dag 1 av sorafenib-behandling, i opptil 12 uker
Legemiddel: ureabasert krem

urea-basert krem ​​(10 % urea; Eucerin) 3 ganger per dag pluss beste støttende behandling, med start på dag 1 av sorafenib-behandling, i maksimalt 12 uker.

BSC inkluderte ad libitum bruk av ikke-urea-baserte fuktighetskremer, alkoholfri fuktighetskrem og vaselin. Så snart HFSR oppstod, fikk pasientene en hvilken som helst krem, inkludert ureabaserte kremer, som veiledet av etterforskeren.

Andre navn:
  • Nexavar er merkenavnet til sorafenib
PLACEBO_COMPARATOR: beste støttende omsorg
BSC inkluderte ad libitum bruk av ikke-urea-baserte fuktighetskremer, alkoholfri fuktighetskrem og vaselin. Så snart HFSR oppstod, fikk pasientene all krem, inkludert ureabaserte kremer, som veiledet av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av all-grade HFSR
Tidsramme: Start med sorafenibbehandling innen 12 uker
Start med sorafenibbehandling innen 12 uker
Profylaktisk lokal påføring av salve for å redusere hånd-fot hudreaksjoner hos pasienter med hepatocellulært karsinom behandlet med sorafenib
Tidsramme: Start med sorafenibbehandling innen 12 uker
Start med sorafenibbehandling innen 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som trenger sorafenib-dosereduksjon
Tidsramme: Start med sorafenibbehandling innen 12 uker
Start med sorafenibbehandling innen 12 uker
Prosentandelen av pasienter som trenger seponering av sorafenibbehandling
Tidsramme: starte sorafenibbehandling innen 12 uker
starte sorafenibbehandling innen 12 uker
Prosentandelen av pasienter som avbryter behandlingen
Tidsramme: starte sorafenibbehandling innen 12 uker
starte sorafenibbehandling innen 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Anti-Cancer Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1163

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ureabasert krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere