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Behandlung mit Harnstoffcreme Sorafenib-assoziierte HSFR bei HCC

30. August 2013 aktualisiert von: Chinese Anti-Cancer Association

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur prophylaktischen Wirkung einer harnstoffbasierten Creme auf Sorafenib-assoziierte Hand-Fuß-Hautreaktionen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Obwohl Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) wirksam und sicher ist, verstärkt es dermatologische Toxizitäten, einschließlich Hand-Fuß-Hautreaktionen (HFSR), die sich negativ auf die Lebensqualität (QoL) des Patienten auswirken können. Urea-basierte Cremes können eine prophylaktische Wirkung auf Sorafenib-induzierte HFSR bei HCC-Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte Hyperkeratose ist ein frühes Anzeichen einer HFSR und kann manchmal die einzige Manifestation einer Sorafenib-assoziierten HFSR sein. Harnstoff ist nützlich für die Behandlung von hyperkeratotischen Zuständen und wurde für die Behandlung von HFSR im Zusammenhang mit Kinasehemmern empfohlen. Unseres Wissens nach haben bisher keine randomisierten, kontrollierten Studien Behandlungen zur Vorbeugung/Palliation von Sorafenib-assoziiertem HFSR untersucht. Wir haben daher die prophylaktischen Wirkungen einer harnstoffbasierten Creme auf die Inzidenz von HFSR im Zusammenhang mit der Behandlung mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

871

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit hepatozellulärem Karzinom erhalten Sorafenib gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage
  • Die Patienten mit hepatozellulärem Karzinom müssen bereit sein, an dieser Studie teilzunehmen und den Prüfärzten eine schriftliche Zustimmung geben;
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die zweiwöchentlichen Besuche in den ersten 3 Monaten zu absolvieren;
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Fragebögen zur Patientenwirksamkeit auszufüllen. Wenn die Patienten keine Kugelschreiber oder Bleistifte verwenden können, füllen die Bekannten des Patienten oder das klinische Personal diese Fragebögen auf der Grundlage der Antworten der Patienten aus
  • Die Patienten müssen alle vorherigen Krebsbehandlungen mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme abbrechen;
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt ≥3 Monate
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten nahmen an anderen klinischen Studien teil
  • Die Patienten erhielten vor der Aufnahme eine Sorafenib-Therapie
  • Die Patienten kombinierten andere Behandlungen oder wendeten eine andere biologische Therapie, Chemotherapie, experimentelle Behandlung oder Strahlentherapie an
  • Die Sorafenib-Dosierung des Patienten übersteigt zweimal täglich 400 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Creme auf Harnstoffbasis
Fortgeschrittenes HCC in ganz China wurde mit 10 %iger harnstoffbasierter Creme dreimal täglich plus bester unterstützender Behandlung behandelt, beginnend am ersten Tag der Sorafenib-Behandlung, für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Creme auf Harnstoffbasis

Creme auf Harnstoffbasis (10 % Harnstoff; Eucerin) 3-mal täglich plus beste unterstützende Pflege, beginnend am Tag 1 der Sorafenib-Behandlung, für maximal 12 Wochen.

BSC umfasste die ad libitum Verwendung von Feuchtigkeitscremes ohne Harnstoff, alkoholfreier Feuchtigkeitscreme und Vaseline. Sobald HFSR auftrat, durften die Patienten nach Anweisung des Prüfarztes jede Creme, einschließlich Cremes auf Harnstoffbasis, verwenden.

Andere Namen:
  • Nexavar ist der Markenname von Sorafenib
PLACEBO_COMPARATOR: beste unterstützende Pflege
BSC umfasste die ad libitum Verwendung von Feuchtigkeitscremes ohne Harnstoff, alkoholfreier Feuchtigkeitscreme und Vaseline. Sobald HFSR auftrat, durften die Patienten nach Anweisung des Prüfarztes jede Creme, einschließlich Cremes auf Harnstoffbasis, verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von HFSR aller Grade
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Sorafenib innerhalb von 12 Wochen
Beginn der Behandlung mit Sorafenib innerhalb von 12 Wochen
Prophylaktische topische Anwendung einer Salbe zur Verringerung der Hand-Fuß-Hautreaktionen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit Sorafenib behandelt werden
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Sorafenib innerhalb von 12 Wochen
Beginn der Behandlung mit Sorafenib innerhalb von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Dosisreduktion von Sorafenib benötigen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Sorafenib innerhalb von 12 Wochen
Beginn der Behandlung mit Sorafenib innerhalb von 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Therapie mit Sorafenib abbrechen mussten
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Sorafenib innerhalb von 12 Wochen
Beginn der Behandlung mit Sorafenib innerhalb von 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Sorafenib innerhalb von 12 Wochen
Beginn der Behandlung mit Sorafenib innerhalb von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Anti-Cancer Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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