Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba urea krémem HSFR spojená se sorafenibem u HCC

30. srpna 2013 aktualizováno: Chinese Anti-Cancer Association

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II profylaktického účinku krému na bázi močoviny na kožní reakce rukou a nohou související se sorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Přestože je sorafenib účinný a bezpečný u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), zvyšuje dermatologickou toxicitu, včetně kožní reakce ruka-noha (HFSR), která může mít negativní dopad na kvalitu života pacienta (QoL). Krémy na bázi močoviny mohou mít profylaktický účinek na HFSR vyvolaný sorafenibem u pacientů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírná hyperkeratóza je časným příznakem HFSR a někdy může být jediným projevem HFSR spojeného se sorafenibem. Močovina je užitečná pro léčbu hyperkeratotických stavů a ​​byla doporučena pro léčbu HFSR souvisejícího s multicílenými inhibitory kinázy. Pokud je nám známo, žádné randomizované, kontrolované studie dosud nehodnotily léčbu k prevenci/zmírnění HFSR spojeného se sorafenibem. Testovali jsme proto profylaktické účinky krému na bázi močoviny na výskyt HFSR spojeného s léčbou sorafenibem u pacientů s pokročilým HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

871

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem dostanou sorafenib podle pokynů v příbalovém letáku
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem musí být ochotni se této studie zúčastnit a poskytnout zkoušejícím písemný souhlas;
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dokončit dvoutýdenní návštěvy po dobu prvních 3 měsíců;
  • Pacienti musí být ochotni a schopni vyplnit pacientovy dotazníky o účinnosti. Pokud pacienti nemohou používat pera nebo tužky, vyplní tyto dotazníky známí pacienta nebo klinický personál na základě odpovědí poskytnutých pacientem.
  • Pacienti musí přerušit veškerou předchozí léčbu rakoviny alespoň 3 týdny před zařazením;
  • Očekávaná délka života pacienta je ≥ 3 měsíce
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se účastnili dalších klinických studií
  • Pacienti před zařazením dostali terapii sorafenibem
  • Pacienti kombinovali jinou léčbu nebo používali jinou biologickou terapii, chemoterapii, experimentální léčbu či radioterapii
  • Pacientova dávka sorafenibu přesahuje 400 mg dvakrát denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: krém na bázi močoviny
Pokročilá HCC v celé Číně byla léčena 10% krémem na bázi močoviny 3krát denně plus nejlepší podpůrná péče, počínaje 1. dnem léčby sorafenibem po dobu až 12 týdnů
Lék: krém na bázi močoviny

krém na bázi močoviny (10% urea; Eucerin) 3x denně plus nejlepší podpůrná péče, počínaje 1. dnem léčby sorafenibem, po dobu maximálně 12 týdnů.

BSC zahrnovala ad libitum použití hydratačních krémů bez obsahu močoviny, hydratačních krémů bez alkoholu a vazelíny. Jakmile došlo k HFSR, byl pacientům povolen jakýkoli krém, včetně krémů na bázi močoviny, podle pokynů zkoušejícího.

Ostatní jména:
  • Nexavar je obchodní značka sorafenibu
PLACEBO_COMPARATOR: nejlepší podpůrná péče
BSC zahrnovala ad libitum použití hydratačních krémů bez obsahu močoviny, hydratačních krémů bez alkoholu a vazelíny. Jakmile došlo k HFSR, byl pacientům povolen jakýkoli krém, včetně krémů na bázi močoviny, podle pokynů zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt HFSR všech stupňů
Časové okno: Zahájení léčby sorafenibem do 12 týdnů
Zahájení léčby sorafenibem do 12 týdnů
Profylaktická lokální aplikace masti ke snížení kožních reakcí ruka-noha u pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených sorafenibem
Časové okno: Zahájení léčby sorafenibem do 12 týdnů
Zahájení léčby sorafenibem do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících snížení dávky sorafenibu
Časové okno: Zahájení léčby sorafenibem do 12 týdnů
Zahájení léčby sorafenibem do 12 týdnů
Procento pacientů vyžadujících přerušení léčby sorafenibem
Časové okno: zahájení léčby sorafenibem do 12 týdnů
zahájení léčby sorafenibem do 12 týdnů
Procento pacientů přerušujících léčbu
Časové okno: zahájení léčby sorafenibem do 12 týdnů
zahájení léčby sorafenibem do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Anti-Cancer Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krém na bázi močoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit