Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем с мочевиной Лечение сорафениб-ассоциированного HSFR при ГЦК

30 августа 2013 г. обновлено: Chinese Anti-Cancer Association

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II профилактического действия крема на основе мочевины на кожные реакции рук и ног, связанные с сорафенибом, у пациентов с поздней стадией гепатоцеллюлярной карциномы

Хотя сорафениб эффективен и безопасен у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), он повышает дерматологическую токсичность, включая кожную реакцию ладоней и стоп (ЛПС), что может отрицательно влиять на качество жизни (КЖ) пациентов. Кремы на основе мочевины могут оказывать профилактическое действие на вызванную сорафенибом ЛПС у пациентов с ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легкий гиперкератоз является ранним признаком ЛПС и иногда может быть единственным проявлением ЛПС, связанного с сорафенибом. Мочевина полезна для лечения гиперкератотических состояний и была рекомендована для лечения ЛПС, связанного с многоцелевыми ингибиторами киназы. Насколько нам известно, на сегодняшний день ни одно рандомизированное контролируемое исследование не оценивало лечение для предотвращения/смягчения ЛПС, связанного с сорафенибом. Поэтому мы проверили профилактическое действие крема на основе мочевины на частоту ЛПС, связанную с лечением сорафенибом у пациентов с распространенным ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

871

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой будут получать сорафениб в соответствии с инструкциями на вкладыше.
  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой должны быть готовы участвовать в этом исследовании и предоставить исследователям письменное согласие;
  • Пациенты должны хотеть и быть в состоянии совершать визиты раз в две недели в течение первых 3 месяцев;
  • Пациенты должны хотеть и быть в состоянии заполнить анкеты эффективности пациента. Если пациенты не могут пользоваться ручками или карандашами, знакомые пациента или медицинский персонал заполняют эти анкеты на основе ответов, предоставленных пациентами.
  • Пациенты должны прекратить все предыдущее противораковое лечение как минимум за 3 недели до включения в исследование;
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет ≥3 месяцев.
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях.
  • Пациенты получали терапию сорафенибом до включения в исследование.
  • Пациенты сочетали другое лечение или использовали другую биологическую терапию, химиотерапию, экспериментальное лечение или лучевую терапию.
  • Доза сорафениба у пациента превышает 400 мг два раза в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: крем на основе мочевины
ГЦК на поздних стадиях по всему Китаю лечили 10% кремом на основе мочевины 3 раза в день плюс оптимальную поддерживающую терапию, начиная с 1-го дня лечения сорафенибом, в течение 12 недель.
Лекарство: крем на основе мочевины

крем на основе мочевины (10% мочевина; Eucerin) 3 раза в день плюс оптимальная поддерживающая терапия, начиная с 1-го дня лечения сорафенибом, в течение максимум 12 недель.

BSC включал неограниченное использование увлажняющих кремов без мочевины, безалкогольного увлажняющего крема и вазелина. После возникновения ЛПС пациентам разрешали любые кремы, включая кремы на основе мочевины, в соответствии с указаниями исследователя.

Другие имена:
  • Нексавар — торговая марка сорафениба.
PLACEBO_COMPARATOR: лучший поддерживающий уход
BSC включал неограниченное использование увлажняющих кремов без мочевины, безалкогольного увлажняющего крема и вазелина. После возникновения ЛПС пациентам разрешали любые кремы, включая кремы на основе мочевины, в соответствии с указаниями исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость ЛПС всех степеней
Временное ограничение: Начало лечения сорафенибом в течение 12 недель
Начало лечения сорафенибом в течение 12 недель
Профилактическое местное применение мази для уменьшения кожных реакций ладоней и стоп у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получавших сорафениб
Временное ограничение: Начало лечения сорафенибом в течение 12 недель
Начало лечения сорафенибом в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, нуждающихся в снижении дозы сорафениба
Временное ограничение: Начало лечения сорафенибом в течение 12 недель
Начало лечения сорафенибом в течение 12 недель
Процент пациентов, нуждающихся в прекращении терапии сорафенибом
Временное ограничение: начало лечения сорафенибом в течение 12 недель
начало лечения сорафенибом в течение 12 недель
Процент пациентов, прекративших лечение
Временное ограничение: начало лечения сорафенибом в течение 12 недель
начало лечения сорафенибом в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Anti-Cancer Association

Следователи

  • Главный следователь: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1163

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться