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HCC 中尿素乳膏治疗索拉非尼相关的 HSFR

2013年8月30日 更新者：Chinese Anti-Cancer Association

尿素乳膏对晚期肝细胞癌患者索拉非尼相关手足皮肤反应的预防作用的随机对照 II 期研究

尽管索拉非尼对晚期肝细胞癌 (HCC) 患者有效且安全，但它会增加皮肤毒性，包括手足皮肤反应 (HFSR)，这可能对患者的生活质量 (QoL) 产生负面影响。 基于尿素的乳膏可能对 HCC 患者中索拉非尼诱导的 HFSR 具有预防作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

轻度角化过度是 HFSR 的早期征兆，有时可能是索拉非尼相关 HFSR 的唯一表现。 尿素可用于治疗角化过度病症，并已被推荐用于治疗多靶点激酶抑制剂相关的 HFSR。 据我们所知，迄今为止还没有随机对照试验评估过预防/缓解索拉非尼相关 HFSR 的治疗方法。 因此，我们测试了尿素乳膏对晚期 HCC 患者索拉非尼治疗相关 HFSR 发生率的预防作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

871

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肝细胞癌患者将按照包装说明书的说明接受索拉非尼
  • 肝细胞癌患者必须愿意参加本研究并向研究者提供书面同意书；
  • 患者必须愿意并能够完成前 3 个月的每两周一次的就诊；
  • 患者必须愿意并能够填写患者的疗效问卷。 如果患者不会使用钢笔或铅笔，患者的熟人或临床工作人员将根据患者提供的答案完成这些问卷
  • 患者必须在入组前至少 3 周内停止所有先前的癌症治疗；
  • 患者预期寿命≥3个月
  • 患者必须提供书面知情同意书

排除标准：

  • 患者参加了其他临床试验
  • 患者在入组前接受了索拉非尼治疗
  • 患者联合其他治疗或使用其他生物疗法、化学疗法、实验疗法或放射疗法
  • 患者索拉非尼剂量超过400mg，每日两次

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尿素霜
从索拉非尼治疗的第 1 天开始，中国各地的晚期 HCC 每天 3 次使用 10% 尿素乳膏和最佳支持治疗，持续长达 12 周
药品：尿素霜

尿素乳膏（10% 尿素；优色林）每天 3 次，外加最佳支持治疗，从索拉非尼治疗的第 1 天开始，最多持续 12 周。

BSC 包括随意使用非尿素保湿霜、无酒精保湿霜和凡士林。 一旦 HFSR 发生，患者可以在研究者的指导下使用任何乳膏，包括尿素乳膏。

其他名称：
  • 多吉美是索拉非尼的商品名
PLACEBO_COMPARATOR：最佳支持治疗
BSC 包括随意使用非尿素保湿霜、无酒精保湿霜和凡士林。 一旦 HFSR 发生，患者可以在研究者的指导下使用任何乳膏，包括尿素乳膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有等级 HFSR 的发生率
大体时间：在 12 周内开始索拉非尼治疗
在 12 周内开始索拉非尼治疗
预防性外用软膏减轻索拉非尼治疗肝细胞癌患者的手足皮肤反应
大体时间：在 12 周内开始索拉非尼治疗
在 12 周内开始索拉非尼治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
需要减少索拉非尼剂量的患者百分比
大体时间：在 12 周内开始索拉非尼治疗
在 12 周内开始索拉非尼治疗
需要停止索拉非尼治疗的患者百分比
大体时间：在 12 周内开始索拉非尼治疗
在 12 周内开始索拉非尼治疗
停止治疗的患者百分比
大体时间：在 12 周内开始索拉非尼治疗
在 12 周内开始索拉非尼治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Anti-Cancer Association

调查人员

  • 首席研究员：Sheng-Long Ye, PHD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月30日

首次发布 (估计)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月30日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1163

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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