Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met ureumcrème Sorafenib-geassocieerde HSFR bij HCC

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Chinese Anti-Cancer Association

Gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie naar het profylactische effect van op ureum gebaseerde crème op sorafenib-geassocieerde hand-voet huidreacties bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Hoewel sorafenib effectief en veilig is bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC), verhoogt het de dermatologische toxiciteit, waaronder hand-voet huidreactie (HFSR), wat een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt (QoL). Op ureum gebaseerde crèmes kunnen een profylactisch effect hebben op door sorafenib geïnduceerde HFSR bij HCC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde hyperkeratose is een vroeg teken van HFSR en kan soms de enige manifestatie zijn van sorafenib-geassocieerde HFSR. Ureum is nuttig voor de behandeling van hyperkeratotische aandoeningen en wordt aanbevolen voor de behandeling van multitargeted kinaseremmer-gerelateerde HFSR. Voor zover wij weten, hebben tot nu toe geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken behandelingen geëvalueerd om sorafenib-geassocieerde HFSR te voorkomen/verzachten. Daarom hebben we de profylactische effecten getest van een crème op basis van ureum op de incidentie van HFSR geassocieerd met behandeling met sorafenib van patiënten met gevorderd HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

871

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten met hepatocellulair carcinoom krijgen sorafenib volgens de instructies op de bijsluiter
  • De patiënten met hepatocellulair carcinoom moeten bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen en de onderzoekers schriftelijke toestemming te geven;
  • De patiënten moeten bereid en in staat zijn om de eerste 3 maanden de tweewekelijkse bezoeken af ​​te ronden;
  • De patiënten moeten bereid en in staat zijn om de werkzaamheidsvragenlijsten van de patiënt in te vullen. Als de patiënten geen pennen of potloden kunnen gebruiken, vullen de kennissen van de patiënt of het klinische personeel deze vragenlijsten in op basis van de antwoorden van de patiënten
  • De patiënten moeten alle eerdere kankerbehandelingen stoppen binnen ten minste 3 weken vóór inschrijving;
  • De levensverwachting van de patiënt is ≥3 maanden
  • De patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemmingen geven

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten namen deel aan andere klinische onderzoeken
  • De patiënten kregen voorafgaand aan inschrijving sorafenib-therapie
  • De patiënten combineerden andere behandelingen of gebruikten andere biologische therapie, chemotherapie, experimentele behandeling of radiotherapie
  • De dosis sorafenib van de patiënt overschrijdt 400 mg, tweemaal daags

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Crème op basis van ureum
Gevorderde HCC in heel China werden 3 keer per dag behandeld met 10% crème op basis van ureum plus de beste ondersteunende zorg, te beginnen op dag 1 van de behandeling met sorafenib, gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: Crème op basis van ureum

Op ureum gebaseerde crème (10% ureum; Eucerin) 3 keer per dag plus de beste ondersteunende zorg, te beginnen op dag 1 van de behandeling met sorafenib, gedurende maximaal 12 weken.

BSC omvatte het ad libitum gebruik van niet op ureum gebaseerde vochtinbrengende crèmes, alcoholvrije vochtinbrengende crème en vaseline. Zodra HFSR optrad, mochten patiënten elke crème gebruiken, inclusief crèmes op basis van ureum, volgens de aanwijzingen van de onderzoeker.

Andere namen:
  • Nexavar is de merknaam van sorafenib
PLACEBO_COMPARATOR: beste ondersteunende zorg
BSC omvatte het ad libitum gebruik van niet op ureum gebaseerde vochtinbrengende crèmes, alcoholvrije vochtinbrengende crème en vaseline. Zodra HFSR optrad, mochten patiënten elke crème gebruiken, inclusief crèmes op basis van ureum, volgens de aanwijzingen van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van all-grade HFSR
Tijdsspanne: Behandeling met sorafenib starten binnen 12 weken
Behandeling met sorafenib starten binnen 12 weken
Profylactische topische toepassing van zalf om de hand-voet huidreacties te verminderen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom behandeld met sorafenib
Tijdsspanne: Behandeling met sorafenib starten binnen 12 weken
Behandeling met sorafenib starten binnen 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat dosisverlaging van sorafenib nodig heeft
Tijdsspanne: Behandeling met sorafenib starten binnen 12 weken
Behandeling met sorafenib starten binnen 12 weken
Het percentage patiënten bij wie de behandeling met sorafenib moet worden gestaakt
Tijdsspanne: behandeling met sorafenib starten binnen 12 weken
behandeling met sorafenib starten binnen 12 weken
Het percentage patiënten dat de behandeling stopzet
Tijdsspanne: behandeling met sorafenib starten binnen 12 weken
behandeling met sorafenib starten binnen 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Anti-Cancer Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1163

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Crème op basis van ureum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren