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HCC에서 우레아 크림 치료 소라페닙 관련 HSFR

2013년 8월 30일 업데이트: Chinese Anti-Cancer Association

진행성 간세포 암종 환자에서 소라페닙 관련 수족 피부 반응에 대한 우레아 기반 크림의 예방 효과에 대한 무작위 통제 2상 연구

소라페닙은 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에게 효과적이고 안전하지만 환자의 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 수족 피부 반응(HFSR)을 포함한 피부 독성을 증가시킵니다. 요소 기반 크림은 HCC 환자의 소라페닙 유발 HFSR에 예방 효과가 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경미한 각화과다증은 HFSR의 초기 징후이며 때때로 소라페닙 관련 HFSR의 유일한 징후일 수 있습니다. 요소는 과각화 상태의 치료에 유용하며 다중 표적 키나아제 억제제 관련 HFSR 치료에 권장됩니다. 우리가 아는 한, 현재까지 소라페닙 관련 HFSR을 예방/완화하기 위한 치료법을 평가한 무작위 통제 시험은 없습니다. 따라서 우리는 진행된 HCC 환자의 소라페닙 치료와 관련된 HFSR 발생률에 대한 요소 기반 크림의 예방 효과를 테스트했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

871

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포 암종 환자는 패키지 삽입물의 지침에 따라 소라페닙을 투여받게 됩니다.
  • 간세포 암종 환자는 이 연구에 기꺼이 참여하고 연구자에게 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 처음 3개월 동안 격주 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 환자의 효능 설문지를 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다. 환자가 펜이나 연필을 사용할 수 없는 경우 환자의 지인이나 의료진이 환자의 답변을 바탕으로 설문지를 작성합니다.
  • 환자는 등록 전 최소 3주 이내에 이전의 모든 암 치료를 중단해야 합니다.
  • 환자의 기대 수명은 ≥3개월입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 환자들은 등록 전에 소라페닙 치료를 받았습니다.
  • 환자가 다른 치료를 병용하거나 다른 생물학적 요법, 화학 요법, 실험적 치료 또는 방사선 요법을 사용했습니다.
  • 환자의 소라페닙 용량이 400mg을 초과하는 경우, 1일 2회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우레아계 크림
중국 전역의 진행성 HCC는 소라페닙 치료 1일차부터 시작하여 최대 12주 동안 하루 3회 10% 요소 기반 크림과 최선의 지지 요법으로 치료를 받았습니다.
의약품: 우레아계 크림

우레아 기반 크림(10% 우레아, 유세린) 하루 3회 + 최상의 지지 요법, 소라페닙 치료 1일차부터 최대 12주 동안.

BSC는 비요소 기반 보습 크림, 무알코올 보습제 및 바셀린의 임의 사용을 포함했습니다. 일단 HFSR이 발생하면 연구자의 안내에 따라 요소 기반 크림을 포함한 모든 크림이 환자에게 허용되었습니다.

다른 이름들:
  • Nexavar는 sorafenib의 브랜드 이름입니다.
플라시보_COMPARATOR: 최고의 지지 요법
BSC는 비요소 기반 보습 크림, 무알코올 보습제 및 바셀린의 임의 사용을 포함했습니다. 일단 HFSR이 발생하면 환자는 연구자의 안내에 따라 요소 기반 크림을 포함한 모든 크림을 사용할 수 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 등급 HFSR의 발생률
기간: 12주 이내에 소라페닙 치료 시작
12주 이내에 소라페닙 치료 시작
소라페닙으로 치료받은 간세포암 환자의 수족 피부 반응을 감소시키기 위한 연고의 예방적 국소 적용
기간: 12주 이내에 소라페닙 치료 시작
12주 이내에 소라페닙 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소라페닙 용량 감량이 필요한 환자의 비율
기간: 12주 이내에 소라페닙 치료 시작
12주 이내에 소라페닙 치료 시작
소라페닙 치료 중단이 필요한 환자의 비율
기간: 12주 이내에 소라페닙 치료 시작
12주 이내에 소라페닙 치료 시작
치료를 중단한 환자의 비율
기간: 12주 이내에 소라페닙 치료 시작
12주 이내에 소라페닙 치료 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Anti-Cancer Association

수사관

  • 수석 연구원: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1163

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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