Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kremem mocznikowym HSFR związany z sorafenibem w HCC

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Chinese Anti-Cancer Association

Randomizowane, kontrolowane badanie II fazy dotyczące profilaktycznego działania kremu na bazie mocznika na reakcje skórne dłoni i stóp związane z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Chociaż sorafenib jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), zwiększa toksyczność dermatologiczną, w tym skórną reakcję ręka-stopa (HFSR), co może mieć negatywny wpływ na jakość życia pacjentów (QoL). Kremy na bazie mocznika mogą mieć działanie profilaktyczne w przypadku HFSR indukowanego sorafenibem u pacjentów z HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodna hiperkeratoza jest wczesnym objawem HFSR i czasami może być jedynym objawem HFSR związanym z sorafenibem. Mocznik jest przydatny w leczeniu stanów hiperkeratotycznych i jest zalecany do leczenia HFSR związanego z wielokierunkowymi inhibitorami kinazy. Zgodnie z naszą wiedzą żadne randomizowane, kontrolowane badania nie oceniały dotychczas leczenia zapobiegającego/łagodzącego HFSR związanego z sorafenibem. Dlatego przetestowaliśmy profilaktyczne działanie kremu na bazie mocznika na częstość występowania HFSR związanego z leczeniem sorafenibem pacjentów z zaawansowanym HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

871

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym otrzymają sorafenib zgodnie z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym muszą wyrazić chęć udziału w tym badaniu i przedstawić badaczom pisemną zgodę;
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do odbywania wizyt co dwa tygodnie przez pierwsze 3 miesiące;
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariuszy skuteczności pacjenta. Jeśli pacjenci nie mogą używać długopisów lub ołówków, znajomi pacjenta lub personel kliniczny wypełnią te kwestionariusze na podstawie odpowiedzi udzielonych przez pacjentów
  • Pacjenci muszą przerwać wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe na co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem;
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi ≥3 miesiące
  • Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci otrzymywali terapię sorafenibem przed włączeniem do badania
  • Pacjenci łączyli inne leczenie lub stosowali inną terapię biologiczną, chemioterapię, leczenie eksperymentalne lub radioterapię
  • Dawka sorafenibu pacjenta przekracza 400 mg dwa razy dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: krem na bazie mocznika
Zaawansowany HCC w całych Chinach leczono 10% kremem na bazie mocznika 3 razy dziennie oraz najlepszym leczeniem podtrzymującym, począwszy od pierwszego dnia leczenia sorafenibem, przez okres do 12 tygodni
Lek: krem na bazie mocznika

krem na bazie mocznika (10% mocznik; Eucerin) 3 razy dziennie plus najlepsze leczenie wspomagające, począwszy od 1. dnia leczenia sorafenibem, maksymalnie przez 12 tygodni.

BSC obejmowało stosowanie ad libitum kremów nawilżających niezawierających mocznika, bezalkoholowego środka nawilżającego i wazeliny. Po wystąpieniu HFSR pacjentom pozwolono na dowolny krem, w tym kremy na bazie mocznika, zgodnie z zaleceniami badacza.

Inne nazwy:
  • Nexavar to marka sorafenibu
PLACEBO_COMPARATOR: najlepsza opieka podtrzymująca
BSC obejmowało stosowanie ad libitum kremów nawilżających niezawierających mocznika, bezalkoholowego środka nawilżającego i wazeliny. Po wystąpieniu HFSR pacjentom pozwolono na dowolny krem, w tym kremy na bazie mocznika, zgodnie z zaleceniami badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania HFSR wszystkich stopni
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia sorafenibem w ciągu 12 tygodni
Rozpoczęcie leczenia sorafenibem w ciągu 12 tygodni
Profilaktyczne miejscowe stosowanie maści w celu zmniejszenia odczynów skórnych dłoni i stóp u chorych na raka wątrobowokomórkowego leczonych sorafenibem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia sorafenibem w ciągu 12 tygodni
Rozpoczęcie leczenia sorafenibem w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających zmniejszenia dawki sorafenibu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia sorafenibem w ciągu 12 tygodni
Rozpoczęcie leczenia sorafenibem w ciągu 12 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających przerwania terapii sorafenibem
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia sorafenibem w ciągu 12 tygodni
rozpoczęcie leczenia sorafenibem w ciągu 12 tygodni
Odsetek pacjentów przerywających leczenie
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia sorafenibem w ciągu 12 tygodni
rozpoczęcie leczenia sorafenibem w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Anti-Cancer Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na krem na bazie mocznika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj