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Tratamiento con crema de urea HSFR asociado a sorafenib en HCC

30 de agosto de 2013 actualizado por: Chinese Anti-Cancer Association

Estudio de fase II controlado aleatorizado del efecto profiláctico de la crema a base de urea en las reacciones cutáneas de manos y pies asociadas con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Aunque sorafenib es eficaz y seguro en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado, aumenta las toxicidades dermatológicas, incluida la reacción cutánea mano-pie (HFSR), que puede tener un impacto negativo en la calidad de vida (QoL) del paciente. Las cremas a base de urea pueden tener un efecto profiláctico sobre la HFSR inducida por sorafenib en pacientes con CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperqueratosis leve es un signo temprano de HFSR y, a veces, puede ser la única manifestación de HFSR asociada con sorafenib. La urea es útil para el tratamiento de afecciones hiperqueratósicas y se ha recomendado para el tratamiento de la HFSR relacionada con inhibidores de cinasas de objetivos múltiples. Hasta donde sabemos, ningún ensayo controlado aleatorio hasta la fecha ha evaluado tratamientos para prevenir o paliar la HFSR asociada con sorafenib. Por lo tanto, probamos los efectos profilácticos de una crema a base de urea sobre la incidencia de HFSR asociada con el tratamiento con sorafenib de pacientes con CHC avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

871

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con carcinoma hepatocelular recibirán sorafenib según las instrucciones del prospecto.
  • Los pacientes con carcinoma hepatocelular deben estar dispuestos a participar en este estudio y proporcionar a los investigadores un consentimiento por escrito;
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar las visitas quincenales durante los primeros 3 meses;
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar los cuestionarios de eficacia del paciente. Si los pacientes no pueden usar bolígrafos o lápices, los conocidos del paciente o el personal clínico completarán estos cuestionarios en función de las respuestas proporcionadas por los pacientes.
  • Los pacientes deben suspender todo tratamiento previo contra el cáncer al menos 3 semanas antes de la inscripción;
  • La esperanza de vida del paciente es ≥3 meses
  • Los pacientes deben proporcionar consentimientos informados por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos.
  • Los pacientes recibieron terapia con sorafenib antes de la inscripción.
  • Los pacientes combinaron otro tratamiento o utilizaron otra terapia biológica, quimioterapia, tratamiento experimental o radioterapia
  • La dosis de sorafenib del paciente supera los 400 mg, dos veces al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: crema a base de urea
El CHC avanzado en toda China se trató con una crema a base de urea al 10 % 3 veces al día más la mejor atención de apoyo, comenzando el día 1 del tratamiento con sorafenib, hasta por 12 semanas
Droga: crema a base de urea

crema a base de urea (10 % de urea; Eucerin) 3 veces al día más la mejor atención de apoyo, comenzando el día 1 del tratamiento con sorafenib, durante un máximo de 12 semanas .

BSC incluyó el uso ad libitum de cremas humectantes sin base de urea, humectantes sin alcohol y vaselina. Una vez que se produjo la HFSR, a los pacientes se les permitió cualquier crema, incluidas las cremas a base de urea, según las indicaciones del investigador.

Otros nombres:
  • Nexavar es el nombre comercial de sorafenib
PLACEBO_COMPARADOR: mejor cuidado de apoyo
BSC incluyó el uso ad libitum de cremas humectantes sin base de urea, humectantes sin alcohol y vaselina. Una vez que ocurrió HFSR, a los pacientes se les permitió cualquier crema, incluidas las cremas a base de urea, según las indicaciones del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de HFSR de todos los grados
Periodo de tiempo: Comenzar el tratamiento con sorafenib dentro de las 12 semanas
Comenzar el tratamiento con sorafenib dentro de las 12 semanas
Aplicación tópica profiláctica de pomada para reducir las reacciones cutáneas mano-pie en pacientes con hepatocarcinoma tratados con sorafenib
Periodo de tiempo: Comenzar el tratamiento con sorafenib dentro de las 12 semanas
Comenzar el tratamiento con sorafenib dentro de las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que requieren reducción de la dosis de sorafenib
Periodo de tiempo: Comenzar el tratamiento con sorafenib dentro de las 12 semanas
Comenzar el tratamiento con sorafenib dentro de las 12 semanas
El porcentaje de pacientes que requieren la interrupción de la terapia con sorafenib
Periodo de tiempo: iniciar el tratamiento con sorafenib dentro de las 12 semanas
iniciar el tratamiento con sorafenib dentro de las 12 semanas
El porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento.
Periodo de tiempo: iniciar el tratamiento con sorafenib dentro de las 12 semanas
iniciar el tratamiento con sorafenib dentro de las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Anti-Cancer Association

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre crema a base de urea

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