Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbamid krém kezelés Sorafenib-asszociált HSFR HCC-ben

2013. augusztus 30. frissítette: Chinese Anti-Cancer Association

Randomizált, ellenőrzött II. fázisú vizsgálat a karbamid alapú krém szorafenibbel összefüggő kéz-láb bőrreakciókra gyakorolt ​​profilaktikus hatásáról előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Bár a szorafenib hatékony és biztonságos az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, fokozza a bőrgyógyászati ​​toxicitást, beleértve a kéz-láb bőrreakciót (HFSR), ami negatív hatással lehet a betegek életminőségére (QoL). A karbamid alapú krémek profilaktikus hatással lehetnek a szorafenib által kiváltott HFSR-re HCC-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enyhe hyperkeratosis a HFSR korai jele, és néha a szorafenib-hez kapcsolódó HFSR egyetlen megnyilvánulása lehet. A karbamid hasznos a hyperkeratotiás állapotok kezelésére, és javasolták a többcélú kinázgátlóval kapcsolatos HFSR kezelésére. Tudomásunk szerint ez idáig egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat sem értékelte a szorafenibbel összefüggő HFSR megelőzésére/csillapítására szolgáló kezeléseket. Ezért teszteltük egy karbamid alapú krém profilaktikus hatását az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek sorafenib-kezelésével kapcsolatos HFSR előfordulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

871

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek szorafenibet kapnak a betegtájékoztatóban leírtak szerint
  • A hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknek hajlandónak kell lenniük részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálóknak;
  • A betegeknek az első 3 hónapban hajlandónak és képesnek kell lenniük a kéthetente történő vizitekre;
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük kitölteni a beteg hatékonysági kérdőíveit. Ha a betegek nem tudnak tollat ​​vagy ceruzát használni, a beteg ismerősei vagy a klinikai személyzet tölti ki ezeket a kérdőíveket a betegek által adott válaszok alapján.
  • A betegeknek minden korábbi rákkezelést le kell állítaniuk a felvétel előtt legalább 3 héttel;
  • A beteg várható élettartama ≥3 hónap
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • A betegek más klinikai vizsgálatokban is részt vettek
  • A betegek sorafenib-kezelést kaptak a felvétel előtt
  • A betegek más kezelést kombináltak, vagy más biológiai terápiát, kemoterápiát, kísérleti kezelést vagy sugárterápiát alkalmaztak
  • A beteg szorafenib adagja meghaladja a 400 mg-ot, naponta kétszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: karbamid alapú krém
A fejlett HCC-t Kínában naponta háromszor 10%-os karbamid alapú krémmel, valamint a legjobb szupportív kezeléssel kezelték, a szorafenib-kezelés 1. napjától kezdve, legfeljebb 12 hétig.
Drog: karbamid alapú krém

karbamid alapú krém (10% karbamid; Eucerin) naponta háromszor, plusz a legjobb szupportív kezelés, a szorafenib-kezelés 1. napjától kezdve, legfeljebb 12 hétig.

A BSC magában foglalta a nem karbamid alapú hidratáló krémek, alkoholmentes hidratálókrémek és vazelin ad libitum használatát. Amint a HFSR előfordult, a betegek bármilyen krémet kaptak, beleértve a karbamid alapú krémeket is, a vizsgáló utasítása szerint.

Más nevek:
  • A Nexavar a sorafenib márkaneve
PLACEBO_COMPARATOR: legjobb támogató ellátás
A BSC magában foglalta a nem karbamid alapú hidratáló krémek, alkoholmentes hidratálókrémek és vazelin ad libitum használatát. Amint a HFSR előfordult, a betegek bármilyen krémet kaphatnak, beleértve a karbamid alapú krémeket is, a vizsgáló utasítása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden fokozatú HFSR előfordulása
Időkeret: A szorafenib-kezelés megkezdése 12 héten belül
A szorafenib-kezelés megkezdése 12 héten belül
Kenőcs profilaktikus helyi alkalmazása a kéz-láb bőrreakcióinak csökkentésére szorafenibbel kezelt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: A szorafenib-kezelés megkezdése 12 héten belül
A szorafenib-kezelés megkezdése 12 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szorafenib dózisának csökkentését igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: A szorafenib-kezelés megkezdése 12 héten belül
A szorafenib-kezelés megkezdése 12 héten belül
A szorafenib-terápia leállítását igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 héten belül kezdje meg a szorafenib-kezelést
12 héten belül kezdje meg a szorafenib-kezelést
A kezelést abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 héten belül kezdje meg a szorafenib-kezelést
12 héten belül kezdje meg a szorafenib-kezelést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Anti-Cancer Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1163

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel