Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urea Cream Treatment Sorafenibiin liittyvä HSFR HCC:ssä

perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Chinese Anti-Cancer Association

Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II tutkimus ureapohjaisen voiteen profylaktisesta vaikutuksesta sorafenibiin liittyviin käsien ja jalkojen ihoreaktioihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Vaikka sorafenibi on tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), se lisää ihotoksisuutta, mukaan lukien käden ja jalan ihoreaktiota (HFSR), jolla voi olla negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun (QoL). Ureapohjaisilla voiteilla voi olla profylaktinen vaikutus sorafenibin aiheuttamaan HFSR:ään HCC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä hyperkeratoosi on HFSR:n varhainen merkki ja voi joskus olla ainoa sorafenibiin liittyvän HFSR:n ilmentymä. Urea on käyttökelpoinen hyperkeratoottisten tilojen hoidossa, ja sitä on suositeltu monikohdeisen kinaasi-inhibiittoriin liittyvän HFSR:n hoitoon. Tietojemme mukaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole tähän mennessä arvioitu hoitoja sorafenibiin liittyvän HFSR:n ehkäisemiseksi/lievittämiseksi. Siksi testasimme ureapohjaisen emulsiovoiteen profylaktisia vaikutuksia sorafenibihoitoon liittyvän HFSR:n ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

871

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksasolusyöpä, saavat sorafenibia pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti
  • Potilaiden, joilla on hepatosellulaarinen syöpä, on oltava halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja toimittamaan tutkijoille kirjalliset suostumukset;
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä suorittamaan kahden viikon välein tehtävät käynnit ensimmäisten 3 kuukauden ajan;
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään potilaan tehoa koskevat kyselylomakkeet. Jos potilas ei voi käyttää kyniä tai lyijykyniä, potilaan tuttavat tai hoitohenkilökunta täyttävät nämä kyselyt potilaiden antamien vastausten perusteella.
  • Potilaiden tulee keskeyttää kaikki aiemmat syöpähoidot vähintään 3 viikkoa ennen ilmoittautumista;
  • Potilaan elinajanodote on ≥3 kuukautta
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilaat saivat sorafenibihoitoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat yhdistivät muuta hoitoa tai käyttivät muuta biologista hoitoa, kemoterapiaa, kokeellista hoitoa tai sädehoitoa
  • Potilaan sorafenibiannos ylittää 400 mg kahdesti päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ureapohjainen kerma
Edistynyttä HCC:tä kaikkialla Kiinassa hoidettiin 10-prosenttisella ureapohjaisella voideella 3 kertaa päivässä sekä parhaalla tukihoidolla sorafenibihoidon päivästä 1 alkaen jopa 12 viikon ajan.
Lääke: ureapohjainen kerma

ureapohjainen voide (10 % urea; Eucerin) 3 kertaa päivässä plus paras tukihoito, alkaen sorafenibihoidon päivästä 1, enintään 12 viikon ajan.

BSC sisälsi ei-ureapohjaisten kosteusvoiteiden, alkoholittoman kosteusvoiteen ja vaseliinin ad libitum käytön. Kun HFSR esiintyi, potilaille sallittiin mikä tahansa voide, mukaan lukien ureapohjaiset voiteet, tutkijan ohjeiden mukaisesti.

Muut nimet:
  • Nexavar on sorafenibin tuotenimi
PLACEBO_COMPARATOR: paras tukihoito
BSC sisälsi ei-ureapohjaisten kosteusvoiteiden, alkoholittoman kosteusvoiteen ja vaseliinin ad libitum käytön. Kun HFSR esiintyi, potilaille sallittiin kaikki voiteet, mukaan lukien ureapohjaiset voiteet, tutkijan ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken luokan HFSR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Sorafenibihoidon aloittaminen 12 viikon sisällä
Sorafenibihoidon aloittaminen 12 viikon sisällä
Voiteen profylaktinen paikallinen käyttö käsien ja jalkojen ihoreaktioiden vähentämiseksi potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja joita hoidetaan sorafenibillä
Aikaikkuna: Sorafenibihoidon aloittaminen 12 viikon sisällä
Sorafenibihoidon aloittaminen 12 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat sorafenibin annoksen pienentämistä
Aikaikkuna: Sorafenibihoidon aloittaminen 12 viikon sisällä
Sorafenibihoidon aloittaminen 12 viikon sisällä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat sorafenibihoidon lopettamisen
Aikaikkuna: sorafenibihoidon aloittamista 12 viikon kuluessa
sorafenibihoidon aloittamista 12 viikon kuluessa
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: sorafenibihoidon aloittamista 12 viikon kuluessa
sorafenibihoidon aloittamista 12 viikon kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Anti-Cancer Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1163

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ureapohjainen kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa