Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urea Cream Treatment Sorafenib-Associated HSFR in HCC

30 augusti 2013 uppdaterad av: Chinese Anti-Cancer Association

Randomiserad kontrollerad fas II-studie av den profylaktiska effekten av urea-baserad kräm på sorafenib-associerade hand-fot-hudreaktioner hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

Även om sorafenib är effektivt och säkert hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC), ökar det dermatologiska toxiciteter, inklusive hand-fot hudreaktion (HFSR), vilket kan ha en negativ inverkan på patientens livskvalitet (QoL). Ureabaserade krämer kan ha en profylaktisk effekt på sorafenib-inducerad HFSR hos HCC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mild hyperkeratos är ett tidigt tecken på HFSR och kan ibland vara den enda manifestationen av sorafenib-associerad HFSR. Urea är användbart för behandling av hyperkeratotiska tillstånd och har rekommenderats för behandling av multitargeted kinashämmare-relaterad HFSR. Såvitt vi vet har inga randomiserade, kontrollerade studier hittills utvärderat behandlingar för att förhindra/lindra sorafenib-associerad HFSR. Vi testade därför de profylaktiska effekterna av en ureabaserad kräm på förekomsten av HFSR i samband med sorafenibbehandling av patienter med avancerad HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

871

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna med hepatocellulärt karcinom kommer att få sorafenib enligt instruktionerna i bipacksedeln
  • Patienterna med hepatocellulärt karcinom måste vara villiga att delta i denna studie och ge utredarna skriftliga medgivanden;
  • Patienterna måste vara villiga och kunna genomföra besöken varannan vecka under de första 3 månaderna;
  • Patienterna ska vara villiga och kunna fylla i patientens effektenkäter. Om patienterna inte kan använda pennor, kommer patientens bekanta eller den kliniska personalen att fylla i dessa frågeformulär baserat på de svar som patienterna lämnat.
  • Patienterna måste avbryta all tidigare cancerbehandling inom minst 3 veckor före inskrivningen;
  • Patientens förväntade livslängd är ≥3 månader
  • Patienterna måste lämna skriftliga informerade samtycken

Exklusions kriterier:

  • Patienterna deltog i andra kliniska prövningar
  • Patienterna fick sorafenibbehandling före inskrivningen
  • Patienterna kombinerade annan behandling eller använde annan biologisk terapi, kemoterapi, experimentell behandling eller strålbehandling
  • Patientens dos av sorafenib överstiger 400 mg två gånger dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ureabaserad kräm
Advanced HCC i hela Kina behandlades med 10 % ureabaserad kräm 3 gånger per dag plus bästa stödjande vård, med början på dag 1 av sorafenib-behandlingen, i upp till 12 veckor
Läkemedel: ureabaserad kräm

ureabaserad kräm (10 % urea; Eucerin) 3 gånger per dag plus bästa stödjande vård, med början på dag 1 av sorafenibbehandlingen, i maximalt 12 veckor.

BSC inkluderade ad libitum användning av icke-urea-baserade fuktgivande krämer, alkoholfri fuktighetskräm och vaselin. När HFSR inträffade tilläts patienterna valfri kräm, inklusive ureabaserade krämer, enligt ledning av utredaren.

Andra namn:
  • Nexavar är varumärket för sorafenib
PLACEBO_COMPARATOR: bästa stödjande vård
BSC inkluderade ad libitum användning av icke-urea-baserade fuktgivande krämer, alkoholfri fuktighetskräm och vaselin. När HFSR inträffade tilläts patienterna valfri kräm, inklusive ureabaserade krämer, enligt ledning av utredaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av all-grade HFSR
Tidsram: Starta behandling med sorafenib inom 12 veckor
Starta behandling med sorafenib inom 12 veckor
Profylaktisk lokal applicering av salva för att minska hand-fot hudreaktioner hos patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlas med sorafenib
Tidsram: Starta behandling med sorafenib inom 12 veckor
Starta behandling med sorafenib inom 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som behöver sorafenibdosreduktion
Tidsram: Starta behandling med sorafenib inom 12 veckor
Starta behandling med sorafenib inom 12 veckor
Andelen patienter som behöver avbryta behandlingen med sorafenib
Tidsram: påbörja sorafenibbehandling inom 12 veckor
påbörja sorafenibbehandling inom 12 veckor
Andelen patienter som avbryter behandlingen
Tidsram: påbörja sorafenibbehandling inom 12 veckor
påbörja sorafenibbehandling inom 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Anti-Cancer Association

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1163

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera