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Creme de ureia tratamento HSFR associado a sorafenibe em CHC

30 de agosto de 2013 atualizado por: Chinese Anti-Cancer Association

Estudo Randomizado de Fase II Controlada do Efeito Profilático de Creme à Base de Ureia em Reações Cutâneas Mão-Pé Associadas ao Sorafenibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado

Embora o sorafenibe seja eficaz e seguro em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado, ele aumenta as toxicidades dermatológicas, incluindo a reação cutânea mão-pé (HFSR), que pode ter um impacto negativo na qualidade de vida (QoL) do paciente. Cremes à base de uréia podem ter um efeito profilático na HFSR induzida por sorafenibe em pacientes com CHC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperceratose leve é ​​um sinal precoce de HFSR e às vezes pode ser a única manifestação de HFSR associada ao sorafenibe. A ureia é útil para o tratamento de condições hiperqueratóticas e tem sido recomendada para o tratamento de HFSR relacionada a inibidores de quinase multialvo. Até o momento, nenhum estudo randomizado e controlado avaliou tratamentos para prevenir/atenuar a HFSR associada ao sorafenibe. Portanto, testamos os efeitos profiláticos de um creme à base de ureia na incidência de HFSR associado ao tratamento com sorafenibe de pacientes com CHC avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

871

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com carcinoma hepatocelular receberão sorafenibe conforme instruções da bula
  • Os pacientes com carcinoma hepatocelular devem estar dispostos a participar deste estudo e fornecer consentimento por escrito aos investigadores;
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a completar as visitas quinzenais nos primeiros 3 meses;
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a preencher os questionários de eficácia do paciente. Se os pacientes não puderem usar canetas ou lápis, os conhecidos do paciente ou o corpo clínico preencherão esses questionários com base nas respostas fornecidas pelos pacientes
  • Os pacientes devem descontinuar todos os tratamentos anteriores de câncer em pelo menos 3 semanas antes da inscrição;
  • A expectativa de vida do paciente é ≥3 meses
  • Os pacientes devem fornecer consentimentos informados por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos
  • Os pacientes receberam terapia com sorafenibe antes da inscrição
  • Os pacientes combinaram outro tratamento ou usaram outra terapia biológica, quimioterapia, tratamento experimental ou radioterapia
  • A dosagem de sorafenibe do paciente excede 400 mg, duas vezes ao dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: creme a base de ureia
O CHC avançado em toda a China foi tratado com creme à base de ureia a 10% 3 vezes ao dia, mais o melhor tratamento de suporte, começando no dia 1 do tratamento com sorafenibe, por até 12 semanas
Medicamento: creme a base de ureia

creme à base de ureia (10% de ureia; Eucerin) 3 vezes ao dia mais o melhor cuidado de suporte, começando no dia 1 do tratamento com sorafenibe, por no máximo 12 semanas.

O BSC incluiu o uso ad libitum de cremes hidratantes não à base de ureia, hidratante sem álcool e vaselina. Uma vez ocorrido o HFSR, os pacientes receberam qualquer creme, incluindo cremes à base de ureia, conforme orientação do investigador.

Outros nomes:
  • Nexavar é o nome comercial do sorafenibe
PLACEBO_COMPARATOR: melhor cuidado de suporte
O BSC incluiu o uso ad libitum de cremes hidratantes não à base de ureia, hidratante sem álcool e vaselina. Uma vez ocorrido o HFSR, os pacientes receberam qualquer creme, incluindo cremes à base de ureia, conforme orientado pelo investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de HFSR de todos os graus
Prazo: Iniciar tratamento com sorafenibe em 12 semanas
Iniciar tratamento com sorafenibe em 12 semanas
Aplicação tópica profilática de pomada para reduzir as reações cutâneas mão-pé em pacientes com carcinoma hepatocelular tratados com sorafenibe
Prazo: Iniciar tratamento com sorafenibe em 12 semanas
Iniciar tratamento com sorafenibe em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes que necessitam de redução da dose de sorafenibe
Prazo: Iniciar tratamento com sorafenibe em 12 semanas
Iniciar tratamento com sorafenibe em 12 semanas
A porcentagem de pacientes que necessitam de descontinuação da terapia com sorafenibe
Prazo: iniciar o tratamento com sorafenibe dentro de 12 semanas
iniciar o tratamento com sorafenibe dentro de 12 semanas
A porcentagem de pacientes que descontinuam o tratamento
Prazo: iniciar o tratamento com sorafenibe dentro de 12 semanas
iniciar o tratamento com sorafenibe dentro de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Anti-Cancer Association

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1163

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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