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Étude clinique du traitement antiviral et de l'aspirine dans le cancer du foie après une chirurgie radicale

1 août 2019 mis à jour par: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Institut du cancer du foie, Université de Fudan

Évaluation du résultat du traitement du traitement antiviral et de l'aspirine dans le cancer du foie après une chirurgie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mènent cet essai clinique pour évaluer le résultat du traitement du traitement antiviral et de l'aspirine dans le cancer du foie après une chirurgie radicale. Le résultat principal est la survie globale et le taux de réponse objective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Liver Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire confirmé par une pathologie ou identifié par des images radiologiques avec des caractéristiques typiques
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • Au moins un nodule tumoral avec une uni-dimension ≥ 2 cm
  • Child-Pugh Classe A ou B
  • ADN-VHB>10^4
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • ALT et AST ≤ 2,0 x la limite supérieure de la normale
  • PT-INR<2.3,PTT < 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale
  • Nombre de globules blancs périphériques égal ou supérieur à 3 × 10 (9) / L
  • Plaquettes périphériques égales ou supérieures à 50×10(9)/L
  • Durée de survie prévue d'au moins 3 mois
  • Score ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • Thrombi tumoral dans la branche principale de la veine porte
  • Atteinte tumorale de plus de 70 % du foie entier
  • Avec métastase extrahépatique
  • Antécédents de chimiothérapie systémique ou de chimioembolisation
  • Insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Infections actives cliniquement graves (> 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Récidive du CHC après transplantation hépatique
  • Enceinte ou allaitante
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à cette étude
  • Allergie connue ou suspectée à tout agent administré en association avec cet essai
  • Patients incapables d'avaler des médicaments oraux
  • Enclin à la thrombose
  • Enclin aux hémorragies ou hémorragie active avec 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aspirine ET Lamivudine
Médicament: Aspirine
Aspirine 0,1 QD po
Médicament: Lamivudine
LAminvudine 0,1 QD po
ACTIVE_COMPARATOR: Lamivudine
Médicament: Lamivudine
LAminvudine 0,1 QD po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans récidive
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
événements indésirables
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenggang Ren, Ph.D, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC-ASPIRIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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