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肝癌根治术后抗病毒联合阿司匹林治疗的临床研究

2019年8月1日 更新者:Zheng-Gang Ren、Fudan University

复旦大学肝癌研究所

肝癌根治术后抗病毒和阿司匹林治疗的疗效评价。

研究概览

详细说明

研究人员进行这项临床试验以评估根治性手术后抗病毒和阿司匹林治疗肝癌的治疗结果。主要结果是总生存期和客观反应率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Liver Cancer Institute
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有典型特征的经病理证实或放射影像鉴定的肝细胞癌
  • 年龄≥18岁且≤75岁
  • 至少有一个单维≥2cm的肿瘤结节
  • Child-Pugh A 级或 B 级
  • HBV-DNA>10^4
  • 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限
  • ALT 和 AST ≤ 2.0 x 正常上限
  • PT-INR<2.3,PTT < 1.5 x 正常上限
  • 血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍
  • 外周血白细胞计数≥3×10(9)/L
  • 外周血小板≥50×10(9)/L
  • 预计生存时间不少于3个月
  • ECOG 评分 0-2

排除标准:

  • 门静脉主支瘤栓
  • 肿瘤累及整个肝脏的 70% 以上
  • 有肝外转移
  • 既往全身化疗或化疗栓塞
  • 充血性心力衰竭 > NYHA 2 级
  • HIV感染史
  • 活动性临床严重感染(> 2 NCI-CTC 3.0 版)
  • 肝移植后肝癌复发
  • 怀孕或哺乳
  • 可能影响患者参与本研究的药物滥用、医疗、心理或社会状况
  • 已知或疑似对与本试验相关的任何药物过敏
  • 无法吞咽口服药物的患者
  • 易形成血栓
  • 1个月内有出血或活动性出血倾向

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿司匹林和拉米夫定
阿司匹林 0.1 QD 口服
LAminvudine 0.1 QD 口服
ACTIVE_COMPARATOR:拉米夫定
LAminvudine 0.1 QD 口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存期
大体时间:36个月
36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:36个月
36个月
不良事件
大体时间:36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhenggang Ren, Ph.D、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月5日

首次发布 (估计)

2013年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月1日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿司匹林的临床试验

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