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Estudo Clínico do Tratamento Antiviral e Aspirina no Câncer de Fígado Após Cirurgia Radical

1 de agosto de 2019 atualizado por: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Instituto de Câncer de Fígado, Universidade de Fudan

Avaliação do resultado do tratamento com antiviral e aspirina no câncer de fígado após cirurgia radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzem este ensaio clínico para avaliar o resultado do tratamento com antiviral e aspirina no câncer de fígado após cirurgia radical. O resultado primário é a sobrevida global e a taxa de resposta objetiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Liver Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular confirmado com patologia ou identificado com imagens radiológicas com características típicas
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  • Pelo menos um nódulo tumoral com uma dimensão unidimensional ≥ 2 cm
  • Child-Pugh Classe A ou B
  • VHB-DNA>10^4
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal
  • ALT e AST ≤ 2,0 x o limite superior do normal
  • PT-INR <2,3, PTT < 1,5 x limite superior do normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5x limite superior do normal
  • Contagem de leucócitos periféricos igual ou superior a 3×10(9)/L
  • Plaqueta periférica igual ou superior a 50×10(9)/L
  • Tempo de sobrevivência esperado não inferior a 3 meses
  • Pontuação ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Trombos tumorais no ramo principal da veia porta
  • Envolvimento do tumor em mais de 70% de todo o fígado
  • Com metástase extra-hepática
  • Quimioterapia sistêmica prévia ou quimioembolização
  • Insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2
  • Histórico de infecção pelo HIV
  • Infecções clinicamente graves ativas (> 2 NCI-CTC versão 3.0)
  • Recorrência de CHC após transplante hepático
  • Grávida ou amamentando
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente neste estudo
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer agente administrado em associação com este estudo
  • Pacientes incapazes de engolir medicação oral
  • Inclinado a trombose
  • Inclinado a hemorragia ou hemorragia ativa com 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aspirina E Lamivudina
Medicamento: Aspirina
Aspirina 0,1 QD po
Medicamento: Lamivudina
LAminvudina 0,1 QD po
ACTIVE_COMPARATOR: Lamivudina
Medicamento: Lamivudina
LAminvudina 0,1 QD po

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 36 meses
36 meses
eventos adversos
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenggang Ren, Ph.D, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC-ASPIRIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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