Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie antivirové a aspirinové léčby u rakoviny jater po radikální operaci

1. srpna 2019 aktualizováno: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Instituce rakoviny jater, Univerzita Fudan

Hodnocení léčebného výsledku antivirové a aspirinové léčby u rakoviny jater po radikální operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí tuto klinickou studii, aby vyhodnotili výsledek léčby antivirotiky a léčby aspirinem u rakoviny jater po radikální operaci. Primárním výsledkem je celkové přežití a míra objektivní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Liver Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatocelulární karcinom potvrzený patologií nebo identifikovaný pomocí radiologických snímků s typickými znaky
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Alespoň jeden nádorový uzel s jedním unirozměrem ≥ 2 cm
  • Child-Pugh třída A nebo B
  • HBV-DNA>10^4
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy
  • ALT a AST ≤ 2,0 x horní hranice normálu
  • PT-INR<2,3,PTT < 1,5 x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu
  • Počet periferních bílých krvinek nebo více než 3×10(9)/l
  • Periferní krevní destičky 50×10(9)/l nebo více
  • Očekávaná doba přežití ne méně než 3 měsíce
  • ECOG skóre 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Nádorové tromby v hlavní větvi portální žíly
  • Nádorové postižení více než 70 % celých jater
  • S extrahepatálními metastázami
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo chemoembolizace
  • Městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> 2 NCI-CTC verze 3.0)
  • Recidiva HCC po transplantaci jater
  • Těhotné nebo kojící
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta v této studii
  • Známá nebo suspektní alergie na jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
  • Pacienti neschopní polykat perorální léky
  • Sklon k trombóze
  • Sklon ke krvácení nebo aktivnímu krvácení po 1 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirin A Lamivudin
Lék: Aspirin
Aspirin 0,1 QD po
Lék: Lamivudin
LAminvudin 0,1 QD po
ACTIVE_COMPARATOR: Lamivudin
Lék: Lamivudin
LAminvudin 0,1 QD po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenggang Ren, Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-ASPIRIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit