Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van antivirale en aspirinebehandeling bij leverkanker na radicale chirurgie

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Leverkankerinstituut, Fudan University

Evaluatie van het behandelresultaat van antivirale en aspirinebehandeling bij leverkanker na radicale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren deze klinische proef uit om het behandelingsresultaat van antivirale en aspirinebehandeling bij leverkanker na radicale chirurgie te evalueren. Het primaire resultaat is de algehele overleving en het objectieve responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom bevestigd met pathologie of geïdentificeerd met radiologische beelden met typische kenmerken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  • Ten minste één tumorknobbeltje met één uni-dimensie van ≥ 2 cm
  • Kind-Pugh Klasse A of B
  • HBV-DNA>10^4
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  • ALAT en ASAT ≤ 2,0 x de bovengrens van normaal
  • PT-INR<2,3,PTT < 1,5 x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 1,5x bovengrens van normaal
  • Aantal perifere witte bloedcellen van of meer dan 3×10(9)/L
  • Perifere bloedplaatjes van of meer dan 50×10(9)/L
  • Verwachte overlevingstijd niet minder dan 3 maanden
  • ECOG-score 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Tumortrombi in de hoofdtak van de poortader
  • Tumorbetrokkenheid meer dan 70% van de hele lever
  • Met extrahepatische metastase
  • Eerdere systemische chemotherapie of chemo-embolisatie
  • Congestief hartfalen > NYHA klasse 2
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Actieve klinisch ernstige infecties (> 2 NCI-CTC versie 3.0)
  • Herhaling van HCC na levertransplantatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen belemmeren
  • Bekende of vermoede allergie voor een middel dat in verband met deze studie is gegeven
  • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken
  • Geneigd tot trombose
  • Geneigd tot bloeding of actieve bloeding met 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aspirine EN Lamivudine
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 0,1 QD po
Geneesmiddel: Lamivudine
LAminvudine 0,1 QD po
ACTIVE_COMPARATOR: Lamivudine
Geneesmiddel: Lamivudine
LAminvudine 0,1 QD po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenggang Ren, Ph.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC-ASPIRIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren