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Klinische Studie zur antiviralen und Aspirin-Behandlung bei Leberkrebs nach radikaler Operation

1. August 2019 aktualisiert von: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Institut für Leberkrebs, Fudan-Universität

Bewertung des Behandlungsergebnisses der antiviralen und Aspirin-Behandlung bei Leberkrebs nach radikaler Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führen diese klinische Studie durch, um das Behandlungsergebnis der antiviralen und Aspirin-Behandlung bei Leberkrebs nach radikaler Operation zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist das Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Liver Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom pathologisch bestätigt oder durch radiologische Bilder mit typischen Merkmalen identifiziert
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Mindestens ein Tumorknoten mit einer einheitlichen Dimension von ≥ 2 cm
  • Child-Pugh Klasse A oder B
  • HBV-DNA>10^4
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • ALT und AST ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
  • PT-INR < 2,3, PTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen von oder mehr als 3 × 10 (9) / l
  • Periphere Blutplättchen von oder mehr als 50×10(9)/l
  • Erwartete Überlebenszeit nicht weniger als 3 Monate
  • ECOG-Score 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Tumorthromben im Hauptast der Pfortader
  • Tumorbeteiligung von mehr als 70 % der gesamten Leber
  • Mit extrahepatischer Metastasierung
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder Chemoembolisation
  • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Rezidiv von HCC nach Lebertransplantation
  • Schwanger oder stillend
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen können
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Wirkstoff, der im Zusammenhang mit dieser Studie verabreicht wird
  • Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können
  • Neigung zu Thrombosen
  • Neigung zu Blutungen oder aktiven Blutungen mit 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aspirin UND Lamivudin
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 0,1 QD po
Arzneimittel: Lamivudin
LAminvudin 0,1 QD po
ACTIVE_COMPARATOR: Lamivudin
Arzneimittel: Lamivudin
LAminvudin 0,1 QD po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenggang Ren, Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-ASPIRIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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