- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01936233
Studio clinico sul trattamento antivirale e con aspirina nel cancro del fegato dopo chirurgia radicale
1 agosto 2019 aggiornato da: Zheng-Gang Ren, Fudan University
Istituto per il cancro al fegato, Università di Fudan
Valutazione dell'esito del trattamento del trattamento antivirale e dell'aspirina nel cancro del fegato dopo chirurgia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori conducono questo studio clinico per valutare l'esito del trattamento del trattamento antivirale e con aspirina nel cancro del fegato dopo chirurgia radicale. L'esito primario è la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lan Zhang, Ph.D
- Numero di telefono: 2971 0086-021-64041990
- Email: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Liver Cancer Institute
-
Contatto:
- Lan Zhang, Master
- Numero di telefono: 2971 0086-021-64041990
- Email: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare confermato con patologia o identificato con immagini radiologiche con caratteristiche tipiche
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- Almeno un nodulo tumorale con una dimensione uni ≥ 2 cm
- Child-Pugh Classe A o B
- HBV-DNA>10^4
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- ALT e AST ≤ 2,0 x il limite superiore della norma
- PT-INR<2.3,PTT < 1,5 x limite superiore del normale
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
- Conta dei globuli bianchi periferici pari o superiore a 3×10(9)/L
- Piastrine periferiche di o più di 50×10(9)/L
- Tempo di sopravvivenza atteso non inferiore a 3 mesi
- Punteggio ECOG 0-2
Criteri di esclusione:
- Trombi tumorali nel ramo principale della vena porta
- Coinvolgimento tumorale superiore al 70% dell'intero fegato
- Con metastasi extraepatiche
- Precedente chemioterapia sistemica o chemioembolizzazione
- Insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2
- Storia dell'infezione da HIV
- Infezioni clinicamente gravi attive (> 2 NCI-CTC versione 3.0)
- Recidiva di HCC dopo trapianto di fegato
- Incinta o allattamento
- Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente a questo studio
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
- Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale
- Incline alla trombosi
- Incline a emorragia o emorragia attiva con 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Aspirina E Lamivudina
|
Aspirina 0,1 QD PO
LAminvudina 0,1 QD po
|
ACTIVE_COMPARATORE: Lamivudina
|
LAminvudina 0,1 QD po
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenggang Ren, Ph.D, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
6 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
- Lamivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC-ASPIRIN
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .