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Estudio clínico del tratamiento antiviral y con aspirina en el cáncer de hígado después de la cirugía radical

1 de agosto de 2019 actualizado por: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Instituto de Cáncer de Hígado, Universidad de Fudan

Evaluación del resultado del tratamiento con antivirales y aspirina en el cáncer de hígado después de la cirugía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevan a cabo este ensayo clínico para evaluar el resultado del tratamiento con antivirales y aspirina en el cáncer de hígado después de una cirugía radical. El resultado principal es la supervivencia general y la tasa de respuesta objetiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Liver Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular confirmado con patología o identificado con imágenes radiológicas con características típicas
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • Al menos un nódulo tumoral con una unidimensión de ≥ 2 cm
  • Child-Pugh clase A o B
  • ADN-VHB>10^4
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
  • ALT y AST ≤ 2,0 x el límite superior de la normalidad
  • PT-INR<2.3,PTT < 1,5 x límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Recuento de glóbulos blancos periféricos de o más de 3 × 10 (9) / L
  • Plaquetas periféricas de o más de 50×10(9)/L
  • Tiempo de supervivencia esperado no menos de 3 meses
  • Puntuación ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Trombos tumorales en rama principal de vena porta
  • Afectación tumoral de más del 70% de todo el hígado
  • Con metástasis extrahepática
  • Quimioembolización o quimioterapia sistémica previa
  • Insuficiencia cardiaca congestiva > NYHA clase 2
  • Historial de infección por VIH
  • Infecciones clínicamente graves activas (> 2 NCI-CTC Versión 3.0)
  • Recurrencia de CHC después del trasplante de hígado
  • embarazada o amamantando
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en este estudio
  • Alergia conocida o sospechada a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
  • Pacientes que no pueden tragar medicamentos orales.
  • Inclinado a la trombosis
  • Inclinado a la hemorragia o hemorragia activa con 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aspirina Y Lamivudina
Droga: Aspirina
Aspirina 0,1 QD po
Droga: Lamivudina
LAminvudina 0,1 QD vo
COMPARADOR_ACTIVO: Lamivudina
Droga: Lamivudina
LAminvudina 0,1 QD vo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenggang Ren, Ph.D, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC-ASPIRIN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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