Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusellenes és aszpirin kezelés klinikai vizsgálata májrákban radikális műtét után

2019. augusztus 1. frissítette: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Májrák Intézet, Fudan Egyetem

A vírusellenes és aszpirinkezelés kezelési eredményének értékelése májrákban radikális műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók ezt a klinikai vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék a májrák vírusellenes és aszpirinkezelésének kezelési eredményét radikális műtét után. Az elsődleges eredmény az általános túlélés és az objektív válaszarány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Liver Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiával igazolt vagy tipikus jellemzőkkel rendelkező radiológiai képekkel azonosított hepatocelluláris karcinóma
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
  • Legalább egy tumor csomó, amelynek egy mérete ≥ 2 cm
  • Child-Pugh A vagy B osztály
  • HBV-DNS>10^4
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
  • ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 2,0-szerese
  • PT-INR<2,3, PTT < 1,5-szerese a normál felső határának
  • A szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
  • A perifériás fehérvérsejtszám 3 × 10 (9)/l vagy több
  • Perifériás vérlemezke 50×10(9)/l vagy több
  • Várható túlélési idő legalább 3 hónap
  • ECOG pontszám 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Tumor trombusok a portális véna fő ágában
  • A tumor érintettsége a teljes máj több mint 70%-át érinti
  • Extrahepatikus áttéttel
  • Korábbi szisztémás kemoterápia vagy kemoembolizáció
  • Pangásos szívelégtelenség > NYHA 2. osztály
  • HIV-fertőzés története
  • Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2 NCI-CTC 3.0 verzió)
  • HCC kiújulása májátültetés után
  • Terhes vagy szoptató
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét ebben a vizsgálatban
  • Ismert vagy feltételezett allergia bármely, a vizsgálat során adott szerrel szemben
  • Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orális gyógyszert
  • Trombózisra hajlamos
  • Vérzésre hajlamos vagy aktív vérzés 1 hónapos korig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aszpirin ÉS Lamivudin
Drog: Aszpirin
Aspirin 0,1 QD po
Drog: Lamivudin
LAminvudin 0,1 QD po
ACTIVE_COMPARATOR: Lamivudin
Drog: Lamivudin
LAminvudin 0,1 QD po

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
mellékhatások
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenggang Ren, Ph.D, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC-ASPIRIN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel