Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle, à dose croissante du vecteur AAV recombinant rAAV1-PG9DP codant pour l'anticorps PG9 chez des adultes de sexe masculin en bonne santé.

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé.
2. 18 à 45 ans.
3. Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
4. De l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée et sur la base des résultats de l'évaluation de la compréhension du consentement éclairé, a compris les informations fournies et a donné son consentement éclairé.
5. Disposé à subir un test de dépistage du VIH, à recevoir des conseils sur la réduction des risques et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH.
6. Tous les hommes sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser des préservatifs masculins avec tous leurs partenaires sexuels (hommes ou femmes) à partir du jour de la première injection jusqu'à 3 mois après l'injection.
7. Disposé à renoncer aux dons de sang ou de tout autre tissu pendant l'étude et, pour ceux qui sont séropositifs en raison d'anticorps induits par le vaccin, jusqu'à ce que les titres d'anticorps anti-VIH deviennent indétectables.

Critère d'exclusion:

1. Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2.
2. Toute anomalie cliniquement pertinente sur les antécédents ou l'examen, y compris les antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune ; utilisation de corticostéroïdes systémiques, immunosuppresseurs, anticancéreux ou d'autres médicaments considérés comme significatifs par l'investigateur au cours des 6 mois précédents.
3. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui est considérée comme évolutive ou de l'avis de l'investigateur rend le volontaire inapte à participer à l'étude.

4. L'un des comportements à risque spécifiques suivants pour l'infection par le VIH dans les 6 mois précédant l'injection :

   • Rapports sexuels non protégés avec une personne infectée par le VIH connue ou un partenaire connu pour être à haut risque d'infection par le VIH ou un partenaire occasionnel (c.-à-d. aucune relation établie continue)
   • Rapports anaux non protégés avec un autre homme (soit insertifs, soit réceptifs)
   • Trois partenaires sexuels ou plus
   • Engagé dans le travail du sexe
   • Consommation quotidienne excessive d'alcool ou consommation excessive d'alcool fréquente ou abus chronique de marijuana ou toute autre consommation de drogues illicites
   • Antécédents de syphilis nouvellement acquise, de gonorrhée, d'urétrite non gonococcique, de HSV-2, de chlamydia, d'épididymite, de proctite, de lymphogranulome vénérien, de chancre mou ou d'hépatite B
5. Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières).
6. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
7. Niveau d'anticorps anti-AAV1 supérieur au seuil.
8. Réception du vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédents ou réception prévue dans les 60 jours suivant l'injection avec IP ; ou réception d'un autre vaccin dans les 14 jours précédents ou réception prévue dans les 14 jours suivant l'injection avec IP (à l'exception du vaccin antigrippal vivant atténué dans les 14 jours).
9. Réception d'une transfusion sanguine ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
10. Participation à un autre essai clinique d'un IMP actuellement, au cours des 3 derniers mois ou participation prévue au cours de cette étude.
11. Réception préalable d'un autre vecteur AAV, d'un candidat-vaccin expérimental contre le VIH, d'un anticorps monoclonal ou d'une immunoglobuline polyclonale (remarque : la réception d'un placebo dans un précédent essai de vaccin contre le VIH ou d'anticorps monoclonal n'exclura pas un volontaire de la participation).
12. Antécédents de réactogénicité locale ou systémique sévère aux vaccins ou aux perfusions (par exemple, anaphylaxie, difficultés respiratoires, œdème de Quincke)
13. État psychiatrique qui compromet la sécurité du volontaire et empêche le respect du protocole.
14. De l'avis du chercheur principal, il n'est pas dans le meilleur intérêt du volontaire de participer à l'essai.
15. Trouble épileptique : un participant qui a eu une crise au cours des 3 dernières années.
16. ECG avec des résultats ou des caractéristiques cliniquement significatifs.
17. Antécédents ou maladie cardiovasculaire active connue.

18. Présentez au moins 3 des facteurs de risque suivants :

    • Hypertension diagnostiquée par un médecin
    • Hypercholestérolémie diagnostiquée par un médecin
    • Diabète sucré
    • Hyperglycémie diagnostiquée par un médecin
    • Parent au premier degré (c'est-à-dire mère, père, frère, sœur) qui avait une maladie cardiaque avant l'âge de 50 ans
    • Fume actuellement des cigarettes