건강한 남성 성인의 PG9 항체에 대한 rAAV1-PG9DP 재조합 AAV 벡터 코딩의 1상, 무작위, 맹검, 용량 증량 연구.
2018년 1월 9일 업데이트: International AIDS Vaccine Initiative
건강한 성인 남성의 PG9 항체에 대한 rAAV1-PG9DP 재조합 AAV 벡터 코딩의 안전성 및 면역원성 연구.
이 연구의 목적은 건강한 남성 성인에서 다양한 용량 수준으로 근육 내 투여 시 rAAV1-PG9DP의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
본 연구는 rAAV1-PG9DP를 4x10^12 vg, 4x10^13 vg, 8x10^13 vg 및 1.2x10^14 vg로 근육주사 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 용량 증량 연구입니다. 건강한 남성 성인.
지원자는 주사 전 최대 42일까지 선별 검사를 받고 단일 투여 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 연구를 등록하는 데 약 13개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
지원자는 등록하는 그룹에 따라 위의 연구 설계 표에 설명된 각 용량 그룹 내에서 조사 제품(IP) 또는 위약을 무작위로 할당받게 됩니다. 연구 직원과 지원자는 위약 또는 IP 할당과 관련해서만 눈이 멀게 됩니다. 눈가림은 용량 수준 지정에 적용되지 않습니다.
자원봉사자는 임상시험 참여를 마치면 연구 센터에서 후속 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guildford, 영국, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton Centre for Biomedical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성.
- 18~45세.
- 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 주임 조사자 또는 피지명인의 의견과 사전 동의 이해 평가 결과에 따라 제공된 정보를 이해하고 사전 동의를 제공했습니다.
- HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있습니다.
- 성적으로 활동적인 모든 남성은 첫 주사일부터 주사 후 3개월까지 모든 성 파트너(여성 또는 남성)와 남성용 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 백신 유도 항체로 인해 HIV 양성 반응을 보인 사람들의 경우 항 HIV 항체 역가가 감지되지 않을 때까지 혈액 또는 기타 조직의 기증을 기꺼이 포기합니다.
제외 기준:
- HIV-1 또는 HIV-2 감염이 확인되었습니다.
- 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상; 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항암제, 또는 이전 6개월 이내에 조사자가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용.
- 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태는 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만듭니다.
주사 전 6개월 이내에 HIV 감염에 대한 다음과 같은 특정 위험 행동:
- 알려진 HIV 감염자 또는 HIV 감염 위험이 높은 것으로 알려진 파트너 또는 캐주얼 파트너(즉, 지속적으로 확립된 관계가 없음)와의 보호되지 않은 성관계
- 다른 남성과의 무방비 항문 성교(삽입적 또는 수용적)
- 3명 이상의 성적 파트너
- 성 노동에 종사
- 잦은 과도한 일일 음주 또는 잦은 폭음 또는 만성 마리화나 남용 또는 기타 불법 약물 사용
- 새로 감염된 매독, 임질, 비임균성 요도염, HSV-2, 클라미디아, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염의 병력
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
- 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 컷오프 위의 항-AAV1 항체 수준.
- 이전 60일 이내에 약독화 생백신을 수령했거나 IP 주사 후 60일 이내에 예정 수령; 또는 이전 14일 이내에 다른 백신을 받았거나 IP 주사 후 14일 이내에 예정된 수령(예외는 14일 이내에 약독화된 인플루엔자 생백신)입니다.
- 지난 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우.
- 현재, 이전 3개월 이내의 IMP의 또 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 참여가 예상되는 경우.
- 다른 AAV 벡터, 시험용 HIV 백신 후보, 단클론 항체 또는 다클론 면역글로불린을 이전에 수령했습니다(참고: 이전 HIV 백신 또는 단클론 항체 시험에서 위약을 받았다고 해서 지원자가 참여에서 제외되는 것은 아닙니다).
- 백신 또는 주입에 대한 심한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종)
- 지원자의 안전을 위협하고 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태.
- 수석 조사관의 의견으로는 시험에 참여하는 것이 지원자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것입니다.
- 발작 장애: 지난 3년 동안 발작이 있었던 참여자.
- 임상적으로 중요한 결과 또는 특징이 있는 ECG.
- 활동성 심혈관 질환의 병력 또는 알려진 활동성 심혈관 질환.
다음 위험 요소 중 3개 이상이 있습니다.
- 의사가 진단한 고혈압
- 의사가 진단한 고콜레스테롤혈증
- 진성 당뇨병
- 의사가 진단한 고혈당증
- 50세 이전에 심장 질환이 있었던 1촌 친족(즉, 어머니, 아버지, 형제, 자매)
- 현재 담배를 피우고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
rAAV1-PG9DP 또는 위약(v:p = 3:1)
|
4x10^12 vg 근육내 투여
4x10^13 vg 근육내 투여
8x10^13 vg 근육주사
1.2x10^14 vg 근육주사
|
|
실험적: 그룹 B
rAAV1-PG9DP 또는 위약(v:p = 3:1)
|
4x10^12 vg 근육내 투여
4x10^13 vg 근육내 투여
8x10^13 vg 근육주사
1.2x10^14 vg 근육주사
|
|
실험적: 그룹 C/C1
rAAV1-PG9DP 또는 위약(그룹 C에서 v:p = 3:1 및 그룹 C1에서 v:p = 9:3)
|
4x10^12 vg 근육내 투여
4x10^13 vg 근육내 투여
8x10^13 vg 근육주사
1.2x10^14 vg 근육주사
|
|
실험적: 그룹 D/D1
rAAV1-PG9DP 또는 위약(그룹 D에서 v:p = 3:1, 그룹 D1에서 v:p = 4:1)
|
4x10^12 vg 근육내 투여
4x10^13 vg 근육내 투여
8x10^13 vg 근육주사
1.2x10^14 vg 근육주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 12 개월
|
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 및 면역원성
기간: 12 개월
|
다양한 용량 수준에서 유도된 면역 반응(정성적 및 정량적)을 평가합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David JM Lewis, Clinical Research Centre, Institute of Biosciences and Medicine, FHMS, University of Surrey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
rAAV1-PG9DP에 대한 임상 시험
-
Nationwide Children's HospitalParent Project Muscular Dystrophy완전한
-
Jerry R. MendellDuchenne Alliance; Milo Therapeutics완전한
-
Applied Genetic Technologies CorpNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Muscular...완전한
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Florida; National Center... 그리고 다른 협력자들완전한