A PG9 antitestet kódoló rAAV1-PG9DP rekombináns AAV vektor 1. fázisú randomizált, vak, dózis-eszkalációs vizsgálata egészséges férfi felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi.
2. 18-45 éves korig.
3. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és a vizsgálat tervezett időtartamára rendelkezésre áll nyomon követésre.
4. A vizsgálatvezető vagy a megbízott véleménye szerint és a tájékozott beleegyezés értékelésének eredményei alapján megértette a megadott információkat, és beleegyezését adta.
5. Hajlandó HIV-szűrésnek, kockázatcsökkentési tanácsadásnak és HIV-teszt eredményeinek megszerzésére.
6. Minden szexuálisan aktív férfinak hajlandónak kell lennie férfi óvszer használatára minden szexuális partnerrel (nő vagy férfi) az első injekció napjától az injekció beadását követő 3 hónapig.
7. Hajlandó lemondani a vér vagy bármely más szövet adományozásáról a vizsgálat során, és azok számára, akik HIV-pozitívnak bizonyultak a vakcina által kiváltott antitestek miatt, amíg a HIV-ellenes antitest-titerek nem mutathatók ki.

Kizárási kritériumok:

1. Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés.
2. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban, beleértve az immunhiányos vagy autoimmun betegségeket is; szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív, rákellenes vagy egyéb, a vizsgáló által jelentősnek ítélt gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
3. Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely progresszívnek tekinthető, vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre.

4. A HIV-fertőzéssel kapcsolatos alábbi kockázati magatartások bármelyike ​​az injekció beadását megelőző 6 hónapon belül:

   • Védelem nélküli szexuális kapcsolat egy ismert HIV-fertőzött személlyel vagy olyan partnerrel, akiről ismert, hogy magas a HIV-fertőzés kockázata, vagy egy alkalmi partnerrel (azaz nincs tartós kapcsolat)
   • Védelem nélküli anális közösülés egy másik férfival (akár inszertív, akár receptív)
   • Három vagy több szexuális partner
   • Szexmunkával foglalkozik
   • Gyakori, túlzott napi alkoholfogyasztás vagy gyakori mértéktelen ivás, krónikus marihuána-visszaélés vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat
   • Újonnan szerzett szifilisz, gonorrhoea, nem-gonokokkusz urethritis, HSV-2, chlamydia, epididimitisz, proctitis, lymphogranuloma venereum, chancroid vagy hepatitis B anamnézisében
5. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel).
6. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
7. Anti-AAV1 antitest szint a határérték felett.
8. Élő attenuált vakcina átvétele az előző 60 napon belül vagy tervezett kézhezvétele az IP-injekció után 60 napon belül; vagy más oltóanyag beérkezése az előző 14 napon belül, vagy a tervezett kézhezvétel 14 napon belül az IP-injekciót követően (kivétel a 14 napon belüli élő attenuált influenzavakcina).
9. Vérátömlesztés vagy vérből származó termékek átvétele az előző 3 hónapon belül.
10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy IMP-vel jelenleg, az elmúlt 3 hónapban vagy várható részvétel a vizsgálat során.
11. Más AAV-vektor, vizsgált HIV-vakcina jelölt, monoklonális antitest vagy poliklonális immunglobulin előzetes kézhezvétele (megjegyzés: ha placebót kapott egy korábbi HIV-vakcina vagy monoklonális antitest-vizsgálatban, az önkéntest nem zár ki a részvételből).
12. Súlyos helyi vagy szisztémás reaktogenitás a kórelőzményben vakcinákkal vagy infúziókkal szemben (pl. anafilaxia, légzési nehézségek, angioödéma)
13. Pszichiátriai állapot, amely veszélyezteti az önkéntes biztonságát, és kizárja a protokoll betartását.
14. A vizsgálatvezető véleménye szerint az önkéntesnek nem áll érdekében a tárgyaláson részt venni.
15. Rohamos zavar: olyan résztvevő, akinek az elmúlt 3 évben rohama volt.
16. EKG klinikailag jelentős leletekkel vagy jellemzőkkel.
17. Az anamnézisben szereplő vagy ismert aktív szív- és érrendszeri betegség.

18. Az alábbi kockázati tényezők közül 3 vagy több van:

    • Az orvos által diagnosztizált hipertónia
    • Az orvos által diagnosztizált hiperkoleszterinémia
    • Diabetes mellitus
    • Az orvos által diagnosztizált hiperglikémia
    • Elsőfokú rokon (azaz anya, apa, testvér, nővér), akinek 50 éves kora előtt szívbetegsége volt
    • Jelenleg cigarettázik