Estudo Fase 1, Randomizado, Cego, de Escalonamento de Dose da Codificação do Vetor AAV Recombinante rAAV1-PG9DP para o Anticorpo PG9 em Homens Adultos Saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Macho saudável.
2. 18 a 45 anos de idade.
3. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
4. Na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada e com base nos resultados da Avaliação do Entendimento do Consentimento Informado, compreendeu as informações fornecidas e forneceu o consentimento informado.
5. Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento de redução de risco e receber os resultados do teste de HIV.
6. Todos os homens sexualmente ativos devem estar dispostos a usar preservativos masculinos com todos os parceiros sexuais (femininos ou masculinos) desde o dia da primeira injeção até 3 meses após a injeção.
7. Disposto a renunciar a doações de sangue ou quaisquer outros tecidos durante o estudo e, para aqueles que testarem positivo para HIV devido a anticorpos induzidos por vacina, até que os títulos de anticorpos anti-HIV se tornem indetectáveis.

Critério de exclusão:

1. Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2.
2. Qualquer anormalidade clinicamente relevante na história ou exame, incluindo história de imunodeficiência ou doença autoimune; uso de corticosteroides sistêmicos, imunossupressores, anticancerígenos ou outros medicamentos considerados significativos pelo investigador nos últimos 6 meses.
3. Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou na opinião do investigador torne o voluntário inadequado para a participação no estudo.

4. Qualquer um dos seguintes comportamentos de risco específicos para infecção pelo HIV dentro de 6 meses antes da injeção:

   • Relações sexuais desprotegidas com uma pessoa sabidamente infectada pelo HIV ou um parceiro conhecido por estar em alto risco de infecção pelo HIV ou um parceiro casual (ou seja, sem relacionamento estabelecido contínuo)
   • Sexo anal desprotegido com outro homem (insertivo ou receptivo)
   • Três ou mais parceiros sexuais
   • Envolvido em trabalho sexual
   • Uso excessivo diário frequente de álcool ou bebedeira frequente ou abuso crônico de maconha ou qualquer outro uso de drogas ilícitas
   • História de sífilis adquirida recentemente, gonorreia, uretrite não gonocócica, HSV-2, clamídia, epididimite, proctite, linfogranuloma venéreo, cancróide ou hepatite B
5. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais).
6. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
7. Nível de anticorpo anti-AAV1 acima do limite.
8. Recebimento de vacina viva atenuada nos últimos 60 dias ou recebimento planejado em até 60 dias após a injeção com IP; ou recebimento de outra vacina nos 14 dias anteriores ou recebimento planejado dentro de 14 dias após a injeção com IP (a exceção é a vacina viva atenuada contra influenza em 14 dias).
9. Recebimento de transfusão de sangue ou derivados de sangue nos últimos 3 meses.
10. Participação em outro ensaio clínico de um IMP atualmente, nos últimos 3 meses ou participação prevista durante este estudo.
11. Recebimento prévio de outro vetor AAV, candidato a vacina experimental contra o HIV, anticorpo monoclonal ou imunoglobulina policlonal (nota: o recebimento de placebo em uma vacina anterior contra o HIV ou teste de anticorpo monoclonal não excluirá um voluntário da participação).
12. História de reatogenicidade local ou sistêmica grave a vacinas ou infusões (por exemplo, anafilaxia, dificuldades respiratórias, angioedema)
13. Condição psiquiátrica que compromete a segurança do voluntário e impossibilita o cumprimento do protocolo.
14. Na opinião do Investigador Principal, não é do interesse do voluntário participar no ensaio.
15. Distúrbio convulsivo: um participante que teve uma convulsão nos últimos 3 anos.
16. ECG com achados ou características clinicamente significativas.
17. História ou doença cardiovascular ativa conhecida.

18. Ter 3 ou mais dos seguintes fatores de risco:

    • Hipertensão diagnosticada por um médico
    • Hipercolesterolemia diagnosticada por um médico
    • diabetes melito
    • Hiperglicemia diagnosticada por um médico
    • Parente de primeiro grau (ou seja, mãe, pai, irmão, irmã) que teve um problema cardíaco antes dos 50 anos
    • Atualmente fuma cigarros