健康な成人男性における PG9 抗体をコードする rAAV1-PG9DP 組換え AAV ベクターの第 1 相無作為化盲検用量漸増研究。

包含基準:

1. 健康な男性。
2. 18 歳から 45 歳まで。
3. -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できる。
4. 治験責任医師または被指名人の意見では、インフォームド コンセントの評価結果に基づいて、提供された情報を理解し、インフォームド コンセントを提供しました。
5. -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない。
6. 性的に活発なすべての男性は、最初の注射の日から注射後 3 か月まで、すべての性的パートナー (女性または男性) に対して男性用コンドームを使用する意思がある必要があります。
7. -研究中の血液またはその他の組織の寄付を控えることをいとわず、ワクチン誘発抗体によるHIV陽性を検査する人のために、抗HIV抗体価が検出できなくなるまで。

除外基準:

1. -HIV-1またはHIV-2感染が確認されました。
2. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む病歴または検査における臨床的に関連する異常; -全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤、または過去6か月以内に研究者が重要と見なしたその他の薬物の使用。
3. -進行性と見なされる、または治験責任医師の意見であると見なされる臨床的に重要な急性または慢性の病状により、ボランティアは研究への参加に不適切になります。

4. -注射前6か月以内のHIV感染の次の特定のリスク行動のいずれか：

   • 既知の HIV 感染者または HIV 感染のリスクが高いことが知られているパートナーまたはカジュアルなパートナーとの無防備な性交 (すなわち、確立された関係が継続していない)
   • 他の男性との無防備な肛門性交（挿入的または受容的）
   • 性的パートナーが 3 人以上
   • セックスワークに従事
   • 毎日の過度のアルコールの頻繁な使用、頻繁な暴​​飲、慢性的なマリファナの乱用、またはその他の違法薬物の使用
   • -新たに獲得した梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、HSV-2、クラミジア、精巣上体炎、直腸炎、リンパ肉芽腫、下疳、またはB型肝炎の病歴
5. -医師によって診断された出血性疾患（例えば、特別な注意が必要な因子欠乏症、凝固障害または血小板疾患）。
6. 臨床的に重大な検査異常。
7. カットオフを超える抗AAV1抗体レベル。
8. -過去60日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った、またはIP注射後60日以内に受け取る予定;または過去14日以内に他のワクチンを受け取った、またはIP注射後14日以内に予定されていた受け取り（例外は14日以内の弱毒生インフルエンザワクチン）。
9. 過去 3 か月以内の輸血または血液由来製品の受領。
10. -現在、IMPの別の臨床試験への参加、過去3か月以内、またはこの研究中の参加が予想される。
11. 別のAAVベクター、治験中のHIVワクチン候補、モノクローナル抗体またはポリクローナル免疫グロブリンを事前に受領している（注：以前のHIVワクチンまたはモノクローナル抗体試験でプラセボを受領しても、ボランティアが参加から除外されるわけではありません）。
12. -ワクチンまたは注入に対する重度の局所的または全身的な反応原性の病歴（例、アナフィラキシー、呼吸困難、血管性浮腫）
13. -ボランティアの安全を損ない、プロトコルの遵守を妨げる精神状態。
14. 治験責任医師の意見では、治験に参加することは志願者にとって最善の利益にはなりません。
15. 発作性障害：過去3年間に発作を起こした参加者。
16. 臨床的に重要な所見または特徴を伴う心電図。
17. -活動性の心血管疾患の病歴、または既知。

18. 以下のリスク要因が 3 つ以上ある:

    • 医師が診断した高血圧
    • 医師の診断による高コレステロール血症
    • 糖尿病
    • 医師の診断による高血糖
    • 50歳以前に心臓病を患った一親等（母、父、兄弟、姉妹）
    • 現在タバコを吸っている