Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, annoskorotustutkimus rAAV1-PG9DP-yhdistelmä-AAV-vektorista, joka koodaa PG9-vasta-ainetta terveillä miespuolisilla aikuisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies.
2. 18-45 vuoden iässä.
3. Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
4. Päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä ja Tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen tulosten arvioinnin perusteella hän on ymmärtänyt toimitetut tiedot ja antanut tietoisen suostumuksen.
5. Halukas osallistumaan HIV-testaukseen, riskien vähentämisneuvontaan ja saamaan HIV-testituloksia.
6. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten on oltava valmiita käyttämään miesten kondomia kaikkien seksikumppanien (naisten tai miesten) kanssa ensimmäisestä injektiosta 3 kuukauden ajan injektion jälkeen.
7. Valmis luopumaan veren tai muiden kudosten luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja niille, jotka testaavat HIV-positiivisia rokotteiden aiheuttamien vasta-aineiden vuoksi, kunnes HIV-vasta-ainetiitterit ovat havaitsemattomia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio.
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten, syöpälääkkeiden tai muiden tutkijan merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka katsotaan eteneväksi tai tutkijan mielestä tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

4. Mikä tahansa seuraavista HIV-infektion riskikäyttäytymisestä 6 kuukauden aikana ennen injektiota:

   • Suojaamaton yhdyntä tunnetun HIV-tartunnan saaneen henkilön tai kumppanin kanssa, jolla tiedetään olevan suuri HIV-tartunnan riski, tai satunnainen kumppani (eli ei jatkuvaa vakiintunutta suhdetta)
   • Suojaamaton anaaliyhdyntä toisen miehen kanssa (joko insertiivinen tai vastaanottava)
   • Kolme tai useampi seksikumppani
   • Harrastaa seksityötä
   • Toistuva liiallinen päivittäinen alkoholin käyttö tai toistuva humalajuominen tai krooninen marihuanan väärinkäyttö tai mikä tahansa muu laittomien huumeiden käyttö
   • Aiemmin hankittu kuppa, tippuri, ei-gonokokkivirtsaputkentulehdus, HSV-2, klamydia, lisäkivestulehdus, proktiitti, lymphogranuloma venereum, chancroid tai hepatiitti B
5. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia).
6. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
7. Anti-AAV1-vasta-ainetaso ylittää raja-arvon.
8. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto edellisten 60 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 60 päivän sisällä IP-injektiosta; tai muun rokotteen vastaanottaminen edellisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän sisällä IP-injektiosta (poikkeus on elävä heikennetty influenssarokote 14 päivän sisällä).
9. Verensiirron tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
10. Osallistuminen toiseen kliiniseen IMP-tutkimukseen tällä hetkellä, edellisten 3 kuukauden aikana tai odotettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana.
11. Toisen AAV-vektorin, tutkittavan HIV-rokoteehdokkaan, monoklonaalisen vasta-aineen tai polyklonaalisen immunoglobuliinin saaminen etukäteen (huomautus: lumelääkkeen saaminen aikaisemmassa HIV-rokotteessa tai monoklonaalisessa vasta-ainetutkimuksessa ei sulje pois vapaaehtoista osallistumasta).
12. Aiempi vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotteisiin tai infuusioihin (esim. anafylaksia, hengitysvaikeudet, angioedeema)
13. Psykiatrinen tila, joka vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden ja estää protokollan noudattamisen.
14. Päätutkijan mielestä ei ole vapaaehtoisen edun mukaista osallistua tutkimukseen.
15. Kohtaushäiriö: osallistuja, jolla on ollut kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana.
16. EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai piirteitä.
17. Aiempi tai tunnettu aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.

18. Sinulla on kolme tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

    • Lääkärin diagnosoima hypertensio
    • Lääkärin diagnosoima hyperkolesterolemia
    • Diabetes mellitus
    • Lääkärin diagnosoima hyperglykemia
    • Ensimmäisen asteen sukulainen (eli äiti, isä, veli, sisar), jolla oli sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää
    • Polttaa tällä hetkellä tupakkaa