Фаза 1, рандомизированное слепое исследование с повышением дозы рекомбинантного вектора AAV rAAV1-PG9DP, кодирующего антитело PG9 у здоровых взрослых мужчин.

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина.
2. от 18 до 45 лет.
3. Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
4. По мнению главного исследователя или назначенного им лица и на основании результатов оценки информированного согласия, понял предоставленную информацию и дал информированное согласие.
5. Желание пройти тестирование на ВИЧ, консультирование по снижению риска и получить результаты теста на ВИЧ.
6. Все сексуально активные мужчины должны быть готовы использовать мужские презервативы со всеми половыми партнерами (женщинами или мужчинами) со дня первой инъекции и до 3 месяцев после инъекции.
7. Готовы отказаться от донорства крови или любых других тканей во время исследования, а для тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ из-за антител, индуцированных вакциной, до тех пор, пока титры антител против ВИЧ не станут неопределяемыми.

Критерий исключения:

1. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
2. Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при обследовании, включая наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; использование системных кортикостероидов, иммунодепрессантов, противоопухолевых или других препаратов, которые исследователь считает значительными, в течение предыдущих 6 месяцев.
3. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим или, по мнению исследователя, делает добровольца непригодным для участия в исследовании.

4. Любое из следующих специфических рисков заражения ВИЧ в течение 6 месяцев до инъекции:

   • Незащищенный половой акт с известным ВИЧ-инфицированным лицом или партнером, о котором известно, что он подвергается высокому риску заражения ВИЧ, или со случайным партнером (т. е. отсутствие длительных установленных отношений)
   • Незащищенный анальный половой акт с другим мужчиной (инсертивным или рецептивным)
   • Три и более половых партнера
   • Занимается сексом
   • Частое чрезмерное ежедневное употребление алкоголя или частые запои, или хроническое злоупотребление марихуаной, или любое другое употребление запрещенных наркотиков.
   • Недавно приобретенный сифилис, гонорея, негонококковый уретрит, ВПГ-2, хламидиоз, эпидидимит, проктит, венерическая лимфогранулема, мягкий шанкр или гепатит В
5. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности).
6. Клинически значимые лабораторные отклонения.
7. Уровень антител к AAV1 выше порогового значения.
8. Получение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 60 дней или плановое получение в течение 60 дней после введения ИП; или получение другой вакцины в течение предшествующих 14 дней или запланированное получение в течение 14 дней после введения ИП (исключение составляет живая аттенуированная гриппозная вакцина в течение 14 дней).
9. Получение переливания крови или продуктов крови в течение предыдущих 3 месяцев.
10. Участие в другом клиническом исследовании ИЛП в настоящее время, в течение предыдущих 3 месяцев или ожидаемое участие в этом исследовании.
11. Предварительное получение другого вектора AAV, исследуемой вакцины-кандидата против ВИЧ, моноклонального антитела или поликлонального иммуноглобулина (примечание: получение плацебо в предыдущем испытании вакцины против ВИЧ или моноклонального антитела не исключает участия добровольца).
12. Тяжелая местная или системная реактогенность в отношении вакцин или инфузий в анамнезе (например, анафилаксия, затрудненное дыхание, ангионевротический отек)
13. Психическое состояние, которое ставит под угрозу безопасность добровольца и препятствует соблюдению протокола.
14. По мнению главного исследователя, участие в испытании не отвечает интересам добровольца.
15. Судорожное расстройство: участник, у которого были судорожные припадки в течение последних 3 лет.
16. ЭКГ с клинически значимыми изменениями или особенностями.
17. История или известное активное сердечно-сосудистое заболевание.

18. Наличие 3 или более из следующих факторов риска:

    • Гипертония диагностирована врачом
    • Гиперхолестеринемия, диагностированная врачом
    • Сахарный диабет
    • Гипергликемия, диагностированная врачом
    • Родственник первой степени родства (т. е. мать, отец, брат, сестра), у которого было заболевание сердца в возрасте до 50 лет.
    • В настоящее время курит сигареты