健康男性成人 PG9 抗体的 rAAV1-PG9DP 重组 AAV 载体编码的 1 期随机、盲法、剂量递增研究。

纳入标准：

1. 健康男性。
2. 18 至 45 岁。
3. 愿意遵守方案的要求，并可在计划的研究期间进行随访。
4. 根据首席研究员或指定人员的意见，并根据知情同意理解结果的评估，已理解所提供的信息并提供知情同意。
5. 愿意接受 HIV 检测、降低风险咨询和接受 HIV 检测结果。
6. 从第一次注射之日起至注射后 3 个月，所有性活跃的男性都必须愿意与所有性伴侣（女性或男性）一起使用男用避孕套。
7. 愿意在研究期间放弃血液或任何其他组织的捐献，对于那些因疫苗诱导抗体而检测出 HIV 阳性的人，直到抗 HIV 抗体滴度变得检测不到为止。

排除标准：

1. 确诊 HIV-1 或 HIV-2 感染。
2. 任何与临床相关的病史或检查异常，包括免疫缺陷病史或自身免疫性疾病病史；在过去 6 个月内使用全身性皮质类固醇、免疫抑制药、抗癌药或研究者认为重要的其他药物。
3. 任何被认为是进行性或研究者认为具有临床意义的急性或慢性医学病症使志愿者不适合参与研究。

4. 注射前 6 个月内有以下任何一种感染 HIV 的特定危险行为：

   • 与已知的 HIV 感染者或已知的 HIV 感染高风险伴侣或临时伴侣进行无保护的性交（即，没有持续的既定关系）
   • 与另一个男人进行无保护的肛交（插入式或接受式）
   • 三个或更多性伴侣
   • 从事性工作
   • 每天经常过量饮酒或经常酗酒或长期吸食大麻或使用任何其他非法药物
   • 新获得性梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、HSV-2、衣原体、附睾炎、直肠炎、性病淋巴肉芽肿、软下疳或乙型肝炎病史
5. 由医生诊断的出血性疾病（例如，需要特殊预防措施的凝血因子缺乏症、凝血病或血小板疾病）。
6. 有临床意义的实验室异常。
7. 抗 AAV1 抗体水平高于截止值。
8. 在过去 60 天内收到减毒活疫苗或计划在 IP 注射后 60 天内收到；或在过去 14 天内收到其他疫苗或计划在 IP 注射后 14 天内收到（例外情况是 14 天内收到减毒活流感疫苗）。
9. 在过去 3 个月内接受过输血或血液制品。
10. 在过去 3 个月内目前正在参与 IMP 的另一项临床试验，或预计在本研究期间参与。
11. 事先收到另一种 AAV 载体、研究性 HIV 候选疫苗、单克隆抗体或多克隆免疫球蛋白（注意：在之前的 HIV 疫苗或单克隆抗体试验中收到安慰剂不会排除志愿者参与）。
12. 对疫苗或输液有严重局部或全身反应原性史（例如，过敏反应、呼吸困难、血管性水肿）
13. 危及志愿者安全并妨碍遵守协议的精神疾病。
14. 首席研究员认为，参加试验不符合志愿者的最佳利益。
15. 癫痫症：参与者在过去 3 年内癫痫发作。
16. 具有临床意义的发现或特征的心电图。
17. 有或已知活动性心血管疾病的病史。

18. 有 3 个或更多以下风险因素：

    • 医生诊断为高血压
    • 医生诊断的高胆固醇血症
    • 糖尿病
    • 医生诊断的高血糖症
    • 在 50 岁之前患有心脏病的一级亲属（即母亲、父亲、兄弟、姐妹）
    • 目前抽烟