En fas 1, randomiserad, blindad, dosökningsstudie av rAAV1-PG9DP rekombinant AAV-vektorkodning för PG9-antikropp hos friska manliga vuxna.

Inklusionskriterier:

1. Frisk hane.
2. 18 till 45 år.
3. Villig att följa protokollets krav och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien.
4. Enligt huvudutredarens eller den utsedda utredarens åsikt och baserat på bedömningen av resultatet av Informed Consent Understanding, har förstått den information som tillhandahålls och har lämnat informerat samtycke.
5. Villig att genomgå HIV-testning, rådgivning om riskminskning och ta emot HIV-testresultat.
6. Alla sexuellt aktiva män måste vara villiga att använda manlig kondom med alla sexpartners (kvinna eller man) från dagen för den första injektionen till 3 månader efter injektionen.
7. Villig att avstå från donationer av blod eller andra vävnader under studien och, för de som testar HIV-positiva på grund av vaccininducerade antikroppar, tills anti-HIV-antikroppstitrarna blir oupptäckbara.

Exklusions kriterier:

1. Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 infektion.
2. Alla kliniskt relevanta avvikelser i anamnesen eller undersökningen inklusive historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom; användning av systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva, anticancer eller andra läkemedel som utredaren anser vara betydande under de senaste 6 månaderna.
3. Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som anses progressiva eller enligt utredarens åsikt gör att volontären är olämplig för att delta i studien.

4. Något av följande specifika riskbeteende för HIV-infektion inom 6 månader före injektion:

   • Oskyddat sexuellt umgänge med en känd HIV-smittad person eller en partner som är känd för att ha hög risk för HIV-infektion eller en tillfällig partner (d.v.s. ingen fortsatt etablerad relation)
   • Oskyddat analt samlag med en annan man (antingen insertiv eller mottaglig)
   • Tre eller flera sexpartners
   • Engagerad i sexarbete
   • Frekvent överdriven daglig alkoholanvändning eller frekvent hetskonsumtion eller kroniskt marijuanamissbruk eller annan användning av illegala droger
   • Historik av nyförvärvad syfilis, gonorré, icke-gonokock uretrit, HSV-2, klamydia, epididymit, proktit, lymfogranuloma venereum, chancroid eller hepatit B
5. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder).
6. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
7. Anti-AAV1 antikroppsnivå över cut-off.
8. Mottagande av levande försvagat vaccin inom de föregående 60 dagarna eller planerat mottagande inom 60 dagar efter injektion med IP; eller mottagande av annat vaccin inom de föregående 14 dagarna eller planerat mottagande inom 14 dagar efter injektion med IP (undantag är levande försvagat influensavaccin inom 14 dagar).
9. Mottagande av blodtransfusion eller blodhärledda produkter inom de senaste 3 månaderna.
10. Deltagande i en annan klinisk prövning av en IMP för närvarande, inom de föregående 3 månaderna eller förväntat deltagande under denna studie.
11. Före mottagande av en annan AAV-vektor, HIV-vaccinkandidat för undersökning, monoklonal antikropp eller polyklonalt immunglobulin (observera: mottagande av placebo i ett tidigare HIV-vaccin eller monoklonal antikroppsprövning kommer inte att utesluta en frivillig från deltagande).
12. Anamnes med allvarlig lokal eller systemisk reaktogenicitet till vacciner eller infusioner (t.ex. anafylaxi, andningssvårigheter, angioödem)
13. Psykiatriskt tillstånd som äventyrar volontärens säkerhet och förhindrar efterlevnad av protokollet.
14. Enligt huvudutredarens uppfattning ligger det inte i volontärens bästa att delta i rättegången.
15. Anfallsstörning: en deltagare som har haft ett anfall under de senaste 3 åren.
16. EKG med kliniskt signifikanta fynd eller egenskaper.
17. Historik av eller känd aktiv hjärt-kärlsjukdom.

18. Har 3 eller fler av följande riskfaktorer:

    • Hypertoni diagnostiserats av en läkare
    • Hyperkolesterolemi diagnostiserats av en läkare
    • Diabetes mellitus
    • Hyperglykemi diagnostiserats av en läkare
    • Första gradens släkting (dvs mamma, pappa, bror, syster) som hade ett hjärtproblem före 50 års ålder
    • Röker för närvarande cigaretter