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Étude des effets d'un supplément d'oxyde nitrique oral sur la tension artérielle chez des adultes préhypertendus

4 septembre 2013 mis à jour par: Dr. Ernst Schwarz, Neogenis Laboratories

Étude des effets d'un supplément d'oxyde nitrique oral sur la capacité fonctionnelle et la pression artérielle chez des adultes en bonne santé atteints de préhypertension

La supplémentation orale de Neo40(TM), une pastille de nitrate, réduira la tension artérielle chez les adultes en bonne santé souffrant de préhypertension clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • California Medical Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Deux lectures de tension artérielle >/=135/80 mmHg au repos, représentant ainsi une préhypertension
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Existence de toute maladie interne ou cardiovasculaire significative ;
  • Utilisation actuelle de tout médicament antihypertenseur.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou à remplir des questionnaires standard ou incapacité à effectuer un suivi clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Même facteur de forme et saveur que la pastille test mais ne contient aucun ingrédient actif
ACTIVE_COMPARATOR: Supplément d'oxyde nitrique
Complément alimentaire: Supplément d'oxyde nitrique
Pastille composée de betterave et de 75 mg de caféine
Autres noms:
  • Neo40 Quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des lectures de tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 30 jours
Deux lectures de tension artérielle au repos seront prises au départ et de nouveau après trente jours lors du rendez-vous de suivi.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la capacité fonctionnelle
Délai: 30 jours
Le participant passera un test de marche de six minutes au départ et à nouveau après trente jours lors du rendez-vous de suivi. Les distances parcourues seront mesurées et enregistrées.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 30 jours
Les participants rempliront un questionnaire standardisé sur la qualité de vie au départ et à nouveau après trente jours lors du rendez-vous de suivi. Les scores des composants récapitulatifs seront enregistrés et comparés.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neogenis Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernst Schwarz, MD, PhD, California Medical Institute, Cedars Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neo-4085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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