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Studie über die Auswirkungen einer oralen Stickstoffoxid-Ergänzung auf den Blutdruck bei prähypertensiven Erwachsenen

4. September 2013 aktualisiert von: Dr. Ernst Schwarz, Neogenis Laboratories

Untersuchung der Auswirkungen einer oralen Stickstoffoxid-Ergänzung auf die funktionelle Kapazität und den Blutdruck bei gesunden Erwachsenen mit Prähypertonie

Die orale Supplementierung von Neo40(TM), einer Nitratpastille, senkt den Blutdruck bei gesunden Erwachsenen mit klinischer Prähypertonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • California Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Zwei Blutdruckmessungen von >/= 135/80 mmHg in Ruhe, was eine Prähypertonie darstellt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten inneren oder kardiovaskulären Erkrankung;
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Standardfragebögen auszufüllen, oder Unfähigkeit, klinisch nachzufassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Gleicher Formfaktor und Geschmack wie Testpastille, enthält jedoch keine Wirkstoffe
ACTIVE_COMPARATOR: Stickoxid-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Stickoxid-Ergänzung
Lutschtablette bestehend aus Rote Beete und 75 mg Koffein
Andere Namen:
  • Neo40 täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: 30 Tage
Zwei Blutdruckmessungen im Ruhezustand werden zu Studienbeginn und erneut nach 30 Tagen während des Nachsorgetermins durchgeführt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Der Teilnehmer wird zu Beginn und nach 30 Tagen während des Nachsorgetermins einen sechsminütigen Gehtest machen. Erreichte Distanzen werden gemessen und aufgezeichnet.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer füllen einen standardisierten Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und erneut nach 30 Tagen während des Nachsorgetermins aus. Zusammenfassende Komponentenwerte werden aufgezeichnet und verglichen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neogenis Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernst Schwarz, MD, PhD, California Medical Institute, Cedars Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo-4085

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