Récupération précoce après chirurgie (ERAS) versus protocole conventionnel après gastrectomie laparoscopique (ERAS)
4 janvier 2017 mis à jour par: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Comparaison du protocole ERAS (récupération précoce après chirurgie) avec le protocole conventionnel après une gastrectomie laparoscopique : un essai prospectif randomisé contrôlé (étude de phase II))
Les programmes Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ont été introduits dans le but de réduire la réponse au stress chirurgical et d'obtenir une récupération optimale après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves solides de l'utilité des programmes ERAS chez les patients subissant une chirurgie colorectale en termes de complications postopératoires significativement réduites et de durée d'hospitalisation plus courte, par rapport aux patients sous traitement conventionnel.
Cependant, peu d'études existent sur l'implication des programmes ERAS dans la gastrectomie laparoscopique.
Le but de cette étude était de comparer le taux de récupération, la morbidité et la qualité de vie des patients subissant une gastrectomie laparoscopique pour cancer gastrique, recevant soit le protocole ERAS, soit les soins postopératoires conventionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geynggi
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Seongnam, Geynggi, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective
- Scores de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
- 20 < Âge < 80
- Cancer gastrique, adénocarcinome, possibilité d'effectuer une gastrectomie distale laparoscopique
- Consentement éclairé
- Aucun autre traitement (Radiation, Chimiothérapie ou Immunothérapie) sur ce cancer gastrique ou autre type de cancer.
- Pas de maladie inflammatoire systémique
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins périopératoires ERAS
Les patients prévoyaient de subir une gastrectomie laparoscopique, conformément aux protocoles ERAS.
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Comparateur actif: Soins périopératoires conventionnels
Les brevets seront gérés par les voies critiques de notre hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération
Délai: 4 jours après la chirurgie
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4 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Temps de tolérance d'un régime complet
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Heure de la première selle Heure de la première selle
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Complications lors de l'admissionDurée de la première selle
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Taux de réadmission
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Scores de douleur basés sur une échelle visuelle analogique le jour de la chirurgie et les 3 jours suivants
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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postopératoire 2 heures, 6 heures, 1 jours, 2 jours, 3 jours
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jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) postopératoire à 5 jours, 1 mois
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-ERAS-GC-PII
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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