腹腔鏡下胃切除術後の術後早期回復（ERAS）と従来のプロトコールの比較 (ERAS)
2017年1月4日 更新者：Hyung-Ho Kim、Seoul National University Bundang Hospital
腹腔鏡下胃切除術後のERAS（早期回復）プロトコールと従来のプロトコールの比較：前向きランダム化対照試験（第II相試験））
手術後の回復強化（ERAS）プログラムは、手術のストレス反応を軽減し、術後の最適な回復を得る目的で導入されています。
調査の概要
詳細な説明
従来の治療を受けた患者と比較して、術後合併症が大幅に減少し、入院期間が短縮されたという点で、結腸直腸手術を受ける患者におけるERASプログラムの有用性を示す強力な証拠がある。
しかし、腹腔鏡下胃切除術における ERAS プログラムの影響についての研究はほとんどありません。
この研究の目的は、ERASプロトコルまたは従来の術後ケアのいずれかを受け、胃がんに対する腹腔鏡下胃切除術を受けた患者の回復率、罹患率、および生活の質を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Geynggi
-
Seongnam、Geynggi、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的手術
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア < 3
- 20 < 年齢 < 80
- 胃がん、腺がん、腹腔鏡下胃幽門部切除術可能
- インフォームドコンセント
- この胃がんまたは他の種類のがんに対しては、他の治療法 (放射線、化学療法、免疫療法) はありません。
- 全身性炎症疾患がないこと
除外基準:
- 緊急運用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ERAS周術期ケア
患者は、ERASプロトコルに従って腹腔鏡下胃切除術を受ける予定でした。
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アクティブコンパレータ：従来の周術期ケア
特許は当院のクリティカルパスで管理いたします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復率
時間枠：手術から4日後
|
|
手術から4日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の入院期間
時間枠：手術後4週間まで
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手術後4週間まで
|
|
|
完全食に耐えられるまでの時間
時間枠：手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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最初の排便までの時間 最初の排便までの時間
時間枠：手術後7日以内
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手術後7日以内
|
|
|
入院中の合併症最初の排便までの時間
時間枠：手術後30日以内
|
手術後30日以内
|
|
|
再入院率
時間枠：手術後30日以内
|
手術後30日以内
|
|
|
手術当日とその後 3 日間の視覚的アナログスケールに基づく疼痛スコア
時間枠：手術後3日まで
|
術後 2時間、6時間、1日、2日、3日
|
手術後3日まで
|
|
生活の質
時間枠：手術後1ヶ月まで
|
欧州癌研究治療機構 (EORTC) および術後 5 日、1 か月に関する胃腸の生活の質 (GIQLI) アンケート
|
手術後1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.、Department of Surgery, SNUBH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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