Vroeg herstel na chirurgie (ERAS) versus conventioneel protocol na laparoscopische gastrectomie (ERAS)
4 januari 2017 bijgewerkt door: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Vergelijking van het ERAS-protocol (Early Recovery After Surgery) met het conventionele protocol na laparoscopische gastrectomie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (fase II-onderzoek)
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma's zijn geïntroduceerd met als doel de chirurgische stressrespons te verminderen en een optimaal herstel na een operatie te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is sterk bewijs van het nut van de ERAS-programma's bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan in termen van aanzienlijk minder postoperatieve complicaties en kortere opnameduur in vergelijking met patiënten met een conventionele behandeling.
Er zijn echter weinig studies over de implicatie van ERAS-programma's bij de laparoscopische gastrectomie.
Het doel van deze studie was om het herstelpercentage, de morbiditeit en de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die een laparoscopische gastrectomie ondergingen voor maagkanker, die ofwel het ERAS-protocol ofwel conventionele postoperatieve zorg kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Geynggi
-
Seongnam, Geynggi, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort <3
- 20 < Leeftijd < 80
- Maagkanker, adenocarcinoom, mogelijk om laparoscopische distale gastrectomie uit te voeren
- Geïnformeerde toestemming
- Geen andere behandeling (bestraling, chemotherapie of immunotherapie) voor deze maagkanker of andere vorm van kanker.
- Geen systemische ontstekingsziekte
Uitsluitingscriteria:
- Nood operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ERAS perioperatieve zorg
Patiënten waren van plan een laparoscopische gastrectomie te ondergaan, volgens de ERAS-protocollen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele perioperatieve zorg
Octrooien zullen worden beheerd via de kritieke paden van ons ziekenhuis.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
|
4 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 4 weken na de operatie
|
tot 4 weken na de operatie
|
|
|
Tijd tot tolerantie van een volledig dieet
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
|
Tijd tot eerste stoelgang Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
|
Complicaties tijdens de opnameTijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Pijnscores op basis van een visuele analoge schaal op de dag van de operatie en de daaropvolgende 3 dagen
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
postoperatief 2 uur, 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) en gastro-intestinale kwaliteit van leven index (GIQLI) vragenlijst postoperatief 5 dagen, 1 maand
|
tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH-ERAS-GC-PII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .