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Recuperación temprana después de la cirugía (ERAS) versus protocolo convencional después de la gastrectomía laparoscópica (ERAS)

4 de enero de 2017 actualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparación del protocolo ERAS (recuperación temprana después de la cirugía) con el protocolo convencional después de la gastrectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo (estudio de fase II))

Los programas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se han introducido con el propósito de reducir la respuesta al estrés quirúrgico y obtener una recuperación óptima después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una fuerte evidencia de la utilidad de los programas ERAS en pacientes sometidos a cirugía colorrectal en términos de complicaciones postoperatorias significativamente reducidas y estancia hospitalaria más corta, en comparación con los pacientes de tratamiento convencional.

Sin embargo, existen pocos estudios sobre la implicación de los programas ERAS en la gastrectomía laparoscópica.

El objetivo de este estudio fue comparar la tasa de recuperación, la morbilidad y la calidad de vida en los pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica por cáncer gástrico, que recibieron el protocolo ERAS o los cuidados postoperatorios convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugia electiva
  • Puntuaciones de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 3
  • 20 < Edad < 80
  • Cáncer gástrico, adenocarcinoma, posible realizar gastrectomía distal laparoscópica
  • Consentimiento informado
  • Ningún otro tratamiento (Radiación, Quimioterapia o Inmunoterapia) sobre este cáncer gástrico u otro tipo de cáncer.
  • Sin enfermedad inflamatoria sistémica

Criterio de exclusión:

  • Operación de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidados perioperatorios ERAS
Pacientes planificados para gastrectomía laparoscópica, siguiendo los protocolos ERAS.
Procedimiento: Cuidados perioperatorios ERAS
  1. Asesoramiento preoperatorio y educación del paciente antes de la cirugía.
  2. Sin preparación intestinal
  3. Carga de solución oral de carbohidratos (OCS) hasta 2 horas antes de la cirugía
  4. Restricción y manejo de líquidos mediante análisis de contorno de pulso o doppler transesofágico
  5. Movilización temprana
  6. Alimentación oral precoz (postoperatorio 1 día - sorbos de agua, 2 días - dieta semilíquida (SFD), 3 días - dieta blanda mezclada (SBD))
  7. Analgésicos epidurales controlados por el paciente (sin analgésicos opioides)
  8. Control activo de las náuseas postoperatorias
  9. Profilaxis de tromboembolismo con heparina de bajo peso molecular (HBPM)
  10. Terapia de oxígeno de alto contenido perioperatorio
  11. Sin inserción de drenaje
  12. Sin tubo Levin
  13. Los pacientes serán dados de alta en el POD#4 si no hay ningún problema.
Comparador activo: Cuidados perioperatorios convencionales
Las patentes serán gestionadas por las vías críticas de nuestro hospital.
Procedimiento: Cuidados perioperatorios convencionales
  1. Asesoramiento preoperatorio y educación del paciente antes de la cirugía
  2. preparación intestinal
  3. Sin carga de solución oral de carbohidratos (OCS) hasta 2 horas antes de la cirugía
  4. Manejo de fluidos convencional por signos clínicos (Diuresis, frecuencia cardíaca, etc.)
  5. Movilización Convencional
  6. Alimentación oral convencional (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. ACP IV
  8. Control de náuseas postoperatorias si es necesario
  9. Sin profilaxis de tromboembolismo
  10. Terapia de oxígeno sin contenido o de bajo contenido
  11. Inserción de drenaje de rutina
  12. Inserción de sonda Levin si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
  1. Tolerancia de la dieta durante 24 horas A. Capaz de comer un tercio o más de una comida de mezcla blanda sin molestias abdominales, distensión abdominal, náuseas o vómitos
  2. Sin analgésicos (medicamentos analgésicos orales o intravenosos no necesarios después del cese de PCA)
  3. Deambulación segura (deambulación de 600m sin asistencia)

  4. Estado afebril sin mayores complicaciones (fiebre definida como temperatura corporal superior a 37,5)

    • Por encima del total de 4 criterios deben cumplirse para la evaluación de la recuperación completa.
4 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía
hasta 4 semanas después de la cirugía
Tiempo de tolerancia de una dieta completa
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Tiempo hasta la primera evacuación Tiempo hasta la primera evacuación
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
hasta 7 días después de la cirugía
Complicaciones durante el ingresoTiempo hasta la primera deposición
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Puntuaciones de dolor basadas en una escala analógica visual el día de la cirugía y los 3 días posteriores
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
postoperatorio 2 horas, 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días
hasta 3 días después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
Cuestionario de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC) y el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) en el postoperatorio 5 días, 1 mes
hasta 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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