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Recupero precoce dopo intervento chirurgico (ERAS) rispetto al protocollo convenzionale dopo gastrectomia laparoscopica (ERAS)

4 gennaio 2017 aggiornato da: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto del protocollo ERAS (Early Recovery After Surgery) con il protocollo convenzionale dopo gastrectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato (studio di fase II))

I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono stati introdotti con lo scopo di ridurre la risposta allo stress chirurgico e ottenere un recupero ottimale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è una forte evidenza dell'utilità dei programmi ERAS nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale in termini di complicanze postoperatorie significativamente ridotte e minore durata della degenza ospedaliera, rispetto ai pazienti con trattamento convenzionale.

Tuttavia, esistono pochi studi sull'implicazione dei programmi ERAS nella gastrectomia laparoscopica.

Lo scopo di questo studio era confrontare il tasso di guarigione, la morbilità e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica per cancro gastrico, che ricevevano il protocollo ERAS o le cure postoperatorie convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Punteggi dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • 20 < Età < 80
  • Cancro gastrico, adenocarcinoma, possibile eseguire gastrectomia distale laparoscopica
  • Consenso informato
  • Nessun altro trattamento (radiazioni, chemioterapia o immunoterapia) su questo cancro gastrico o altro tipo di cancro.
  • Nessuna malattia infiammatoria sistemica

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure perioperatorie ERAS
Pazienti programmati per essere sottoposti a gastrectomia laparoscopica, seguendo i protocolli ERAS.
Procedura: Cure perioperatorie ERAS
  1. Consulenza e formazione preoperatoria del paziente prima dell'intervento chirurgico
  2. Nessuna preparazione intestinale
  3. Caricamento della soluzione orale di carboidrati (OCS) fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico
  4. Restrizione e gestione dei fluidi mediante analisi del contorno del polso o doppler transesofageo
  5. Mobilitazione anticipata
  6. Alimentazione orale precoce (postoperatorio 1 giorno - sorsi d'acqua, 2 giorni - dieta semifluida (SFD), 3 giorni - dieta soft blended (SBD))
  7. Analgesici epidurali controllati dal paziente (senza analgesici oppioidi)
  8. Controllo attivo della nausea postoperatoria
  9. Profilassi del tromboembolismo con eparina a basso peso molecolare (LMWH)
  10. Perioperatorio Ossigenoterapia ad alto contenuto
  11. Nessun inserimento dello scarico
  12. Nessun tubo Levin
  13. I pazienti verranno dimessi al POD#4 se non ci sono problemi.
Comparatore attivo: Cure perioperatorie convenzionali
I brevetti saranno gestiti dai percorsi critici del nostro ospedale.
Procedura: Cure perioperatorie convenzionali
  1. No Consulenza ed educazione preoperatoria del paziente prima dell'intervento chirurgico
  2. Preparazione intestinale
  3. Nessun carico di soluzione orale di carboidrati (OCS) fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico
  4. Gestione convenzionale dei fluidi in base ai segni clinici (diuresi, frequenza cardiaca, ecc.)
  5. Mobilizzazione convenzionale
  6. Alimentazione orale convenzionale (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Controllo della nausea postoperatoria se necessario
  9. Nessuna profilassi tromboembolica
  10. Terapia con ossigeno assente oa basso contenuto
  11. Inserimento di scarico di routine
  12. Inserimento del tubo Levin se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
  1. Tolleranza alla dieta per 24 ore A. In grado di mangiare un terzo o più di un pasto misto senza disturbi addominali, gonfiore, nausea o vomito
  2. Senza analgesici (farmaci analgesici orali o EV non necessari dopo la cessazione della PCA)
  3. Deambulazione sicura (deambulazione di 600 m senza assistenza)

  4. Stato afebbrile senza complicanze maggiori (febbre definita come temperatura corporea superiore a 37,5)

    • Sopra il totale di 4 criteri dovrebbero essere soddisfatti per la valutazione del recupero completo.
4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
fino a 4 settimane dopo l'intervento
Tempo di tolleranza di una dieta completa
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
fino a 1 mese dopo l'intervento
Tempo al primo movimento intestinale Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Complicazioni durante il ricoveroTempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore basati su una scala analogica visiva il giorno dell'intervento e i successivi 3 giorni
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
postoperatorio 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
fino a 3 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e questionario sull'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) sul postoperatorio 5 giorni, 1 mese
fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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