Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее восстановление после операции (ERAS) по сравнению с традиционным протоколом после лапароскопической гастрэктомии (ERAS)

4 января 2017 г. обновлено: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Сравнение протокола ERAS (раннее восстановление после операции) с обычным протоколом после лапароскопической гастрэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (исследование фазы II))

Программы расширенного восстановления после операции (ERAS) были введены с целью снижения реакции на хирургический стресс и достижения оптимального восстановления после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства полезности программ ERAS у пациентов, перенесших колоректальные операции, с точки зрения значительного снижения послеоперационных осложнений и более короткой продолжительности пребывания в стационаре по сравнению с пациентами, получающими традиционное лечение.

Тем не менее, существует несколько исследований о влиянии программ ERAS на лапароскопическую гастрэктомию.

Целью этого исследования было сравнить скорость выздоровления, заболеваемость и качество жизни у пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию по поводу рака желудка, получающих либо протокол ERAS, либо обычное послеоперационное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия
  • Американское общество анестезиологов (ASA) оценивает < 3
  • 20 < Возраст < 80
  • Рак желудка, аденокарцинома, возможно выполнение лапароскопической дистальной резекции желудка
  • Информированное согласие
  • Никакое другое лечение (радиация, химиотерапия или иммунотерапия) при этом раке желудка или другом типе рака.
  • Нет системных воспалительных заболеваний

Критерий исключения:

  • Аварийная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ERAS периоперационный уход
Пациентам планировалась лапароскопическая гастрэктомия в соответствии с протоколами ERAS.
Процедура: ERAS периоперационный уход
  1. Предоперационное консультирование и обучение пациента перед операцией
  2. Нет подготовки кишечника
  3. Прием перорального углеводного раствора (OCS) за 2 часа до операции
  4. Ограничение жидкости и контроль с помощью контурного анализа пульса или чреспищеводной допплерографии
  5. Ранняя мобилизация
  6. Раннее пероральное питание (послеоперационные 1 сутки - вода глотками, 2 сутки - полужидкая диета (ППД), 3 сутки - мягкая смешанная диета (ППД))
  7. Эпидуральные анальгетики, контролируемые пациентом (без опиоидных анальгетиков)
  8. Активный контроль послеоперационной тошноты
  9. Профилактика тромбоэмболии низкомолекулярным гепарином (НМГ)
  10. Периоперационная высококонцентрированная оксигенотерапия
  11. Без дренажной вставки
  12. Нет трубки Левина
  13. Пациенты будут выписаны в POD # 4, если проблем не возникнет.
Активный компаратор: Обычные периоперационные уходы
Патенты будут управляться критическими путями нашей больницы.
Процедура: Обычные периоперационные уходы
  1. Предоперационное консультирование и обучение пациента перед операцией
  2. Подготовка кишечника
  3. Запрещается прием перорального углеводного раствора (OCS) за 2 часа до операции
  4. Традиционное введение жидкости по клиническим признакам (диурез, частота сердечных сокращений и т. д.)
  5. Обычная мобилизация
  6. Обычное пероральное кормление (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV СПС
  8. Послеоперационная тошнота Контроль при необходимости
  9. Нет профилактики тромбоэмболии
  10. Отсутствие кислородной терапии или кислородная терапия с низким содержанием кислорода
  11. Рутинная установка дренажа
  12. Введение трубки Левина при необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления
Временное ограничение: 4 дня после операции
  1. Переносимость диеты в течение 24 часов A. Способность есть на треть или больше мягкой смеси без дискомфорта в животе, вздутия живота, тошноты или рвоты
  2. Без анальгетиков (пероральные или внутривенные анальгетики не требуются после прекращения АКП)
  3. Безопасное передвижение (прохождение 600 м без посторонней помощи)

  4. Афебрильный статус без серьезных осложнений (лихорадка определяется как температура тела выше 37,5)

    • Для оценки полного выздоровления должны быть удовлетворены четыре вышеуказанных критерия.
4 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 4 недель после операции
до 4 недель после операции
Время до переносимости полноценного рациона
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
Время до первой дефекации Время до первой дефекации
Временное ограничение: до 7 дней после операции
до 7 дней после операции
Осложнения при поступленииВремя до первой дефекации
Временное ограничение: до 30 дней после операции
до 30 дней после операции
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
до 30 дней после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале в день операции и в последующие 3 дня
Временное ограничение: до 3 дней после операции
послеоперационный 2 часа, 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня
до 3 дней после операции
Качество жизни
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) и опросник желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) после операции 5 дней, 1 месяц
до 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ERAS периоперационный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться