Műtét utáni korai felépülés (ERAS) kontra hagyományos protokoll laparoszkópos gastrectomia után (ERAS)
2017. január 4. frissítette: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Az ERAS (műtét utáni korai felépülés) protokoll összehasonlítása a laparoszkópos gastrectomia utáni hagyományos protokollal: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat (II. fázisú vizsgálat)
Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programokat vezették be azzal a céllal, hogy csökkentsék a műtéti stresszre adott választ, és a műtét után optimális felépülést érjenek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szilárd bizonyítékok támasztják alá az ERAS programok kolorektális műtéten átesett betegekben való hasznosságát a posztoperatív szövődmények szignifikánsan csökkentése és a kórházi tartózkodási idő rövidebb ideje a hagyományos kezeléssel összehasonlítva.
Mindazonáltal kevés tanulmány létezik az ERAS programok laparoszkópos gastrectomiában való szerepéről.
E tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a gyomorrák miatt laparoszkópos gastrectomián átesett betegek gyógyulási arányát, morbiditását és életminőségét, akik ERAS protokollt vagy hagyományos posztoperatív ellátást kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Geynggi
-
Seongnam, Geynggi, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható műtét
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma < 3
- 20 < Életkor < 80
- Gyomorrák, adenokarcinóma, laparoszkópos disztális gastrectomia végezhető
- Tájékozott beleegyezés
- Nincs más kezelés (sugárzás, kemoterápia vagy immunterápia) ezen a gyomorrákon vagy más ráktípuson.
- Nincs szisztémás gyulladásos betegség
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti művelet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ERAS perioperatív ellátás
A betegek laparoszkópos gastrectomiát terveztek az ERAS protokollok szerint.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos perioperatív ellátás
A szabadalmakat kórházunk kritikus útjai fogják kezelni.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási arány
Időkeret: 4 nappal a műtét után
|
|
4 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
|
|
Ideje elviselni a teljes étrendet
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
|
Az első székletürítésig eltelt idő Az első székletürítésig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
|
Szövődmények a felvétel alattIdő az első székletürítésig
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
A fájdalompontszámok vizuális analóg skála alapján a műtét napján és az azt követő 3 napon
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
műtét utáni 2 óra, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap
|
legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) és gyomor-bélrendszeri életminőség-index (GIQLI) kérdőív posztoperatív 5 nap, 1 hónap
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH-ERAS-GC-PII
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .