Wczesna rekonwalescencja po operacji (ERAS) w porównaniu z konwencjonalnym protokołem po laparoskopowej resekcji żołądka (ERAS)
4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Porównanie protokołu ERAS (wczesna rekonwalescencja po operacji) z konwencjonalnym protokołem po gastrektomii laparoskopowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (badanie fazy II))
Programy zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) zostały wprowadzone w celu zmniejszenia reakcji stresu chirurgicznego i uzyskania optymalnego powrotu do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją mocne dowody na przydatność programów ERAS u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego w zakresie istotnie zmniejszonych powikłań pooperacyjnych i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnie.
Istnieje jednak niewiele badań dotyczących wpływu programów ERAS na laparoskopową resekcję żołądka.
Celem tego badania było porównanie odsetka wyzdrowień, chorobowości i jakości życia pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka, otrzymujących protokół ERAS lub konwencjonalną opiekę pooperacyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Geynggi
-
Seongnam, Geynggi, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja
- Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) < 3
- 20 < Wiek < 80
- Rak żołądka, gruczolakorak, możliwe wykonanie laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka
- Świadoma zgoda
- Żadne inne leczenie (promieniowanie, chemioterapia lub immunoterapia) tego raka żołądka lub innego rodzaju raka.
- Brak ogólnoustrojowej choroby zapalnej
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka okołooperacyjna ERAS
Pacjenci planowali laparoskopową resekcję żołądka zgodnie z protokołami ERAS.
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
Patenty będą zarządzane przez krytyczne ścieżki naszego szpitala.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik odzyskiwania
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
|
4 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
|
|
Czas na tolerancję pełnej diety
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
|
Czas do pierwszego wypróżnienia Czas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
|
Powikłania przy przyjęciuCzas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
|
Ocena bólu na podstawie wizualnej skali analogowej w dniu operacji i kolejnych 3 dniach
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
|
pooperacyjne 2 godziny, 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni
|
do 3 dni po zabiegu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) oraz wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) w okresie pooperacyjnym 5 dni, 1 miesiąc
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH-ERAS-GC-PII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .