Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rekonwalescencja po operacji (ERAS) w porównaniu z konwencjonalnym protokołem po laparoskopowej resekcji żołądka (ERAS)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Porównanie protokołu ERAS (wczesna rekonwalescencja po operacji) z konwencjonalnym protokołem po gastrektomii laparoskopowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (badanie fazy II))

Programy zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) zostały wprowadzone w celu zmniejszenia reakcji stresu chirurgicznego i uzyskania optymalnego powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją mocne dowody na przydatność programów ERAS u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego w zakresie istotnie zmniejszonych powikłań pooperacyjnych i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnie.

Istnieje jednak niewiele badań dotyczących wpływu programów ERAS na laparoskopową resekcję żołądka.

Celem tego badania było porównanie odsetka wyzdrowień, chorobowości i jakości życia pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka, otrzymujących protokół ERAS lub konwencjonalną opiekę pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja
  • Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) < 3
  • 20 < Wiek < 80
  • Rak żołądka, gruczolakorak, możliwe wykonanie laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka
  • Świadoma zgoda
  • Żadne inne leczenie (promieniowanie, chemioterapia lub immunoterapia) tego raka żołądka lub innego rodzaju raka.
  • Brak ogólnoustrojowej choroby zapalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka okołooperacyjna ERAS
Pacjenci planowali laparoskopową resekcję żołądka zgodnie z protokołami ERAS.
Procedura: Opieka okołooperacyjna ERAS
  1. Przedoperacyjne doradztwo i edukacja pacjenta przed operacją
  2. Brak przygotowania jelita
  3. Ładowanie doustnego roztworu węglowodanów (OCS) do 2 godzin przed operacją
  4. Ograniczenie płynów i zarządzanie przez analizę konturu tętna lub przezprzełykowe badanie dopplerowskie
  5. Wczesna mobilizacja
  6. Wczesne żywienie doustne (1 dzień po operacji - łyki wody, 2 dni - dieta półpłynna (SFD), 3 dni - dieta miękka (SBD))
  7. Zewnątrzoponowe leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta (bez opioidowych leków przeciwbólowych)
  8. Nudności pooperacyjne Aktywna kontrola
  9. Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH)
  10. Okołooperacyjna Terapia tlenem o wysokiej zawartości
  11. Brak wkładu drenażowego
  12. Brak rurki Levina
  13. Pacjenci zostaną wypisani w POD#4, jeśli nie będzie problemu.
Aktywny komparator: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
Patenty będą zarządzane przez krytyczne ścieżki naszego szpitala.
Procedura: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
  1. Nie Poradnictwo przedoperacyjne i edukacja pacjenta przed operacją
  2. Przygotowanie jelita
  3. Brak ładowania doustnego roztworu węglowodanów (OCS) do 2 godzin przed operacją
  4. Konwencjonalne zarządzanie płynami na podstawie objawów klinicznych (wydalanie moczu, tętno itp.)
  5. Mobilizacja konwencjonalna
  6. Konwencjonalne karmienie doustne (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. W razie potrzeby kontrola nudności pooperacyjnych
  9. Brak profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej
  10. Brak terapii tlenowej lub o niskiej zawartości tlenu
  11. Rutynowe wprowadzanie drenażu
  12. W razie potrzeby wprowadzenie rurki Levina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odzyskiwania
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
  1. Tolerancja diety przez 24 godziny A. Możliwość zjedzenia jednej trzeciej lub więcej miękkiego posiłku bez dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęć, nudności lub wymiotów
  2. Bez leków przeciwbólowych (doustne lub dożylne leki przeciwbólowe nie są konieczne po zaprzestaniu PCA)
  3. Bezpieczne poruszanie się (przejście 600m bez asysty)

  4. Stan bezgorączkowy bez większych powikłań (gorączka definiowana jako temperatura ciała powyżej 37,5)

    • Powyżej łącznie 4 kryteria powinny być spełnione dla oceny całkowitego wyzdrowienia.
4 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
do 4 tygodni po zabiegu
Czas na tolerancję pełnej diety
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
Czas do pierwszego wypróżnienia Czas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
do 7 dni po zabiegu
Powikłania przy przyjęciuCzas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Ocena bólu na podstawie wizualnej skali analogowej w dniu operacji i kolejnych 3 dniach
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
pooperacyjne 2 godziny, 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni
do 3 dni po zabiegu
Jakość życia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) oraz wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) w okresie pooperacyjnym 5 dni, 1 miesiąc
do 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj