Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) verrattuna perinteiseen protokollaan laparoskooppisen mahanpoiston jälkeen (ERAS)

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

ERAS-protokollan (varhainen toipuminen leikkauksen jälkeen) vertailu perinteiseen protokollaan laparoskooppisen gastrektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (vaiheen II tutkimus)

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmat on otettu käyttöön, jotta voidaan vähentää kirurgista stressivastetta ja saavuttaa optimaalinen palautuminen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa vahvaa näyttöä ERAS-ohjelmien hyödyllisyydestä paksusuolen- ja peräsuolenleikkauksen saaville potilaille, koska leikkauksen jälkeiset komplikaatiot vähenevät merkittävästi ja sairaalassaoloaika lyhenee tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia ERAS-ohjelmien vaikutuksesta laparoskooppiseen mahalaukun poistoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata toipumisastetta, sairastuvuutta ja elämänlaatua potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi ja jotka saavat joko ERAS-protokollaa tai tavanomaista postoperatiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet < 3
  • 20 < Ikä < 80
  • Mahasyöpä, adenokarsinooma, mahdollista suorittaa laparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto
  • Tietoinen suostumus
  • Ei muuta hoitoa (säteilytys, kemoterapia tai immunoterapia) tälle mahasyövälle tai muun tyyppiselle syövälle.
  • Ei systeemistä tulehdussairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ERAS perioperatiiviset hoidot
Potilaille suunniteltiin laparoskooppista mahalaukun poistoa ERAS-ohjeiden mukaisesti.
Menettely: ERAS perioperatiiviset hoidot
  1. Potilaan preoperatiivinen neuvonta ja koulutus ennen leikkausta
  2. Ei suolen valmistelua
  3. Oral Carbohydrate Solution (OCS) -lataus 2 tuntia ennen leikkausta
  4. Nesteen rajoittaminen ja hallinta pulssin muoto-analyysillä tai transesofageaalisen dopplerin avulla
  5. Varhainen mobilisaatio
  6. Varhainen oraalinen ruokinta (leikkauksen jälkeen 1 päivä - kulaukset vettä, 2 päivää - puolijuoksuruokavalio (SFD), 3 päivää - pehmeä sekoitettu ruokavalio (SBD))
  7. Epiduraaliset potilaan kontrolloidut analgeetit (ei opioidikipulääkkeitä)
  8. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi Active Control
  9. Tromboembolian esto matalamolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH)
  10. Perioperatiivinen korkea happipitoisuus
  11. Ei viemärin asennusta
  12. Ei Levin-putkea
  13. Potilaat kotiutetaan POD#4:ssä, jos ongelmia ei ole.
Active Comparator: Perinteiset perioperatiiviset hoidot
Patentteja hallinnoidaan sairaalamme kriittisten polkujen kautta.
Menettely: Perinteiset perioperatiiviset hoidot
  1. Ei potilaan preoperatiivista neuvontaa ja koulutusta ennen leikkausta
  2. Suolen valmistelu
  3. Ei oraalisen hiilihydraattiliuoksen (OCS) lataamista ennen kuin 2 tuntia ennen leikkausta
  4. Perinteinen nesteenhallinta kliinisten oireiden perusteella (virtsan eritys, syke jne.)
  5. Perinteinen mobilisaatio
  6. Perinteinen ruokinta suun kautta (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin hallinta tarvittaessa
  9. Ei tromboembolian estohoitoa
  10. Ei tai alhainen happihoito
  11. Säännöllinen viemärin asennus
  12. Levin-letkun asennus tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautusnopeus
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
  1. Ruokavalion sieto 24 tunnin ajan A. Pystyy syömään kolmanneksen enemmän pehmeää sekoitusruokaa ilman vatsakipua, turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua
  2. Kipulääketön (oraaliset tai IV-kipulääkelääkkeet eivät ole tarpeen PCA:n lopettamisen jälkeen)
  3. Turvallinen kulku (600 metrin matka ilman apua)

  4. Afebriili tila ilman suuria komplikaatioita (kuume määritellään ruumiinlämmöksi yli 37,5)

    • Yli neljän kriteerin tulee täyttyä täydellisen toipumisen arvioimiseksi.
4 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika täysruokavalion sietokykyyn
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot sisääntulon aikanaAika ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet perustuvat visuaaliseen analogiseen asteikkoon leikkauspäivänä ja sitä seuraavana 3 päivänä
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen 2 tuntia, 6 tuntia, 1 päivää, 2 päivää, 3 päivää
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) ja ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI) kyselylomake leikkauksen jälkeen 5 päivää, 1 kuukausi
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset ERAS perioperatiiviset hoidot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa