Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig genopretning efter operation (ERAS) versus konventionel protokol efter laparoskopisk gastrectomy (ERAS)

4. januar 2017 opdateret af: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning af ERAS (Early Recovery After Surgery)-protokol med konventionel protokol efter laparoskopisk gastrectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial (Fase II-studie))

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programmer er blevet introduceret med det formål at reducere den kirurgiske stressreaktion og opnå optimal restitution efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stærk evidens for nytten af ​​ERAS-programmerne hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi i form af signifikant reducerede postoperative komplikationer og kortere indlæggelsestid sammenlignet med patienter i konventionel behandling.

Der eksisterer dog få undersøgelser om implikationen af ​​ERAS-programmer i laparoskopisk gastrectomi.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne restitutionsraten, sygeligheden og livskvaliteten hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrectomy for gastrisk cancer, der modtager enten ERAS-protokol eller konventionel postoperativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer <3
  • 20 < Alder < 80
  • Mavekræft, adenocarcinom, muligt at udføre laparoskopisk distal gastrectomy
  • Informeret samtykke
  • Ingen anden behandling (strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi) på denne mavekræft eller anden form for kræft.
  • Ingen systemisk inflammatorisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERAS perioperative pleje
Patienter planlagde at gennemgå laparoskopisk gastrectomi efter ERAS-protokollerne.
Procedure: ERAS perioperative pleje
  1. Patients præoperative rådgivning og uddannelse før operation
  2. Ingen tarmforberedelse
  3. Oral kulhydratopløsning (OCS) påfyldning indtil 2 timer før operationen
  4. Væskebegrænsning og styring ved pulskonturanalyse eller transesophageal doppler
  5. Tidlig mobilisering
  6. Tidlig oral fodring (postoperativ 1 dag - slurke vand, 2 dage - semifluid diæt (SFD), 3 dage - blød blandet diæt (SBD))
  7. Epidural patientkontrollerede analgetika (ingen opioider analgetika)
  8. Postoperativ kvalme Active Control
  9. Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH)
  10. Perioperativ Iltbehandling med højt indhold
  11. Ingen afløbsindføring
  12. Intet Levin-rør
  13. Patienterne vil blive udskrevet ved POD#4, hvis der ikke er noget problem.
Aktiv komparator: Konventionelle perioperative pleje
Patenter vil blive administreret af vores hospitals kritiske veje.
Procedure: Konventionelle perioperative pleje
  1. Ingen patientens præoperative rådgivning og uddannelse før operation
  2. Forberedelse af tarmen
  3. Ingen oral kulhydratopløsning (OCS) påfyldning før 2 timer før operationen
  4. Konventionel væskebehandling ved kliniske tegn (urinproduktion, hjertefrekvens osv.)
  5. Konventionel mobilisering
  6. Konventionel oral fodring (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperativ kvalmekontrol om nødvendigt
  9. Ingen tromboembolismeprofylakse
  10. Iltbehandling med ingen eller lavt indhold
  11. Rutinemæssig afløbsindføring
  12. Levin-slangeindsættelse om nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsesrate
Tidsramme: 4 dage efter operationen
  1. Tolerance af diæt i 24 timer A. I stand til at spise en tredjedel af mere af et blødt måltid uden abdominal ubehag, oppustethed, kvalme eller opkastning
  2. Analgetikafri (orale eller IV smertestillende lægemidler er ikke nødvendige efter ophør af PCA)
  3. Sikker ambulation (ambulation på 600m uden assistance)

  4. Afebril status uden større komplikationer (feber defineret som kropstemperatur over 37,5)

    • Over i alt 4 kriterier skal være opfyldt for evaluering af fuldstændig nyttiggørelse.
4 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
op til 4 uger efter operationen
Tid til tolerance af en fuld diæt
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Tid til første afføring Tid til første afføring
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
op til 7 dage efter operationen
Komplikationer under indlæggelsen Tid til første afføring
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Smertescore baseret på en visuel analog skala operationsdagen og de efterfølgende 3 dage
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
postoperativt 2 timer, 6 timer, 1 dage, 2 dage, 3 dage
op til 3 dage efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Europæisk organisation for forskning og behandling af cancer (EORTC) og gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) spørgeskema på postoperativ 5 dage, 1 måned
op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med ERAS perioperative pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner