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복강경 위절제술 후 수술 후 조기 회복(ERAS) 대 기존 프로토콜 (ERAS)

2017년 1월 4일 업데이트: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

복강경 위절제술 후 ERAS(Early Recovery After Surgery) 프로토콜과 기존 프로토콜의 비교: 전향적 무작위 대조 시험(2상 연구))

ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로그램은 수술 스트레스 반응을 줄이고 수술 후 최적의 회복을 얻기 위한 목적으로 도입되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ERAS 프로그램이 대장암 수술을 받는 환자에서 기존 치료에 비해 수술 후 합병증이 현저히 감소하고 입원 기간이 단축된다는 점에서 유용하다는 강력한 증거가 있습니다.

그러나 복강경 위 절제술에서 ERAS 프로그램의 의미에 대한 연구는 거의 없습니다.

이 연구의 목적은 위암에 대한 복강경 위절제술을 받는 환자에서 ERAS 프로토콜 또는 기존의 수술 후 관리를 받는 환자의 회복률, 이환율 및 삶의 질을 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술
  • 미국마취학회(ASA) 점수 < 3
  • 20 < 나이 < 80
  • 위암, 선암, 복강경 원위위절제술 가능
  • 동의
  • 이 위암 또는 다른 유형의 암에 대한 다른 치료(방사선, 화학 요법 또는 면역 요법)가 없습니다.
  • 전신 염증성 질환 없음

제외 기준:

  • 비상 작동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ERAS 수술 전후 관리
환자는 ERAS 프로토콜에 따라 복강경 위절제술을 받을 계획이었습니다.
절차: ERAS 수술 전후 관리
  1. 환자의 수술 전 상담 및 수술 전 교육
  2. 배변 준비 없음
  3. 수술 2시간 전까지 경구 탄수화물 용액(OCS) 로딩
  4. 맥박 윤곽 분석 또는 경식도 도플러에 의한 유체 제한 및 관리
  5. 조기 동원
  6. 조기 구강 수유(수술 후 1일 - 물 한 모금, 2일 - 반유동식(SFD), 3일 - 부드러운 혼합식(SBD))
  7. 경막외 환자 제어 진통제(아편유사제 진통제 없음)
  8. 수술 후 메스꺼움 활성 제어
  9. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)에 의한 혈전색전증 예방
  10. 수술 전후 고함량 산소 요법
  11. 배수구 삽입 없음
  12. 레빈관 없음
  13. 환자는 문제가 없으면 POD #4에서 퇴원합니다.
활성 비교기: 기존의 수술 전후 관리
특허는 우리 병원의 중요한 경로에 의해 관리됩니다.
절차: 기존의 수술 전후 관리
  1. No 환자의 수술 전 상담 및 수술 전 교육
  2. 배변 준비
  3. 수술 2시간 전까지 경구 탄수화물 용액(OCS) 로딩 없음
  4. 임상 징후에 따른 기존의 수액 관리(소변량, 심박수 등)
  5. 기존 동원
  6. 기존 경구 수유(POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. 필요한 경우 수술 후 메스꺼움 조절
  9. 혈전 색전증 예방 없음
  10. 무함량 또는 저함량 산소 요법
  11. 일상적인 배수구 삽입
  12. 필요한 경우 레빈 튜브 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수율
기간: 수술 후 4일
  1. 24시간 식이내성 가. 복부불쾌감, 더부룩함, 오심, 구토 없이 연식을 1/3 이상 섭취할 수 있다.
  2. 무진통제(PCA 중단 후 경구 또는 IV 진통제가 필요하지 않음)
  3. 안전한 보행(도움 없이 600m 보행)

  4. 주요 합병증이 없는 발열 상태(열은 체온이 37.5 이상으로 정의됨)

    • 완전 회복 평가를 위해서는 위의 총 4가지 기준을 만족해야 합니다.
수술 후 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 4주까지
수술 후 4주까지
완전식이 요법을 허용하는 시간
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
첫 배변까지의 시간 첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 7일까지
입원 중 합병증첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
재입학률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
수술 당일과 이후 3일 동안 시각적 아날로그 척도를 기반으로 한 통증 점수
기간: 수술 후 3일까지
수술 후 2시간, 6시간, 1일, 2일, 3일
수술 후 3일까지
삶의 질
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 5일 1개월에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 및 위장 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지
수술 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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