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Frühzeitige Genesung nach einer Operation (ERAS) im Vergleich zum konventionellen Protokoll nach laparoskopischer Gastrektomie (ERAS)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich des ERAS-Protokolls (Early Recovery After Surgery) mit dem konventionellen Protokoll nach laparoskopischer Gastrektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (Phase-II-Studie))

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme wurden mit dem Ziel eingeführt, die chirurgische Stressreaktion zu reduzieren und eine optimale Erholung nach der Operation zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt starke Belege für den Nutzen der ERAS-Programme bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, und zwar im Hinblick auf deutlich geringere postoperative Komplikationen und eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu Patienten mit konventioneller Behandlung.

Allerdings gibt es nur wenige Studien über die Auswirkungen von ERAS-Programmen auf die laparoskopische Gastrektomie.

Das Ziel dieser Studie war es, die Genesungsrate, Morbidität und Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterzogen und entweder das ERAS-Protokoll oder konventionelle postoperative Versorgung erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Die Ergebnisse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegen unter 3
  • 20 < Alter < 80
  • Magenkrebs, Adenokarzinom, laparoskopische distale Gastrektomie möglich
  • Einverständniserklärung
  • Keine andere Behandlung (Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie) bei diesem Magenkrebs oder einer anderen Krebsart.
  • Keine systemische entzündliche Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perioperative Versorgung durch ERAS
Patienten, bei denen eine laparoskopische Gastrektomie gemäß den ERAS-Protokollen geplant war.
Verfahren: Perioperative Versorgung durch ERAS
  1. Präoperative Beratung und Aufklärung des Patienten vor der Operation
  2. Keine Darmvorbereitung
  3. Orale Kohlenhydratlösung (OCS) bis 2 Stunden vor der Operation
  4. Flüssigkeitsrestriktion und -management durch Pulskonturanalyse oder transösophagealen Doppler
  5. Frühzeitige Mobilisierung
  6. Frühzeitige orale Ernährung (postoperativ 1 Tag – Schluck Wasser, 2 Tage – halbflüssige Diät (SFD), 3 Tage – weiche Mischkost (SBD))
  7. Epidurale, vom Patienten kontrollierte Analgetika (keine Opioidanalgetika)
  8. Aktive Kontrolle der postoperativen Übelkeit
  9. Thromboembolieprophylaxe durch niedermolekulares Heparin (NMH)
  10. Perioperative High-Content-Sauerstofftherapie
  11. Keine Drainageeinlage
  12. Keine Levin-Röhre
  13. Wenn kein Problem vorliegt, werden die Patienten am POD Nr. 4 entlassen.
Aktiver Komparator: Konventionelle perioperative Versorgung
Patente werden von den kritischen Pfaden unseres Krankenhauses verwaltet.
Verfahren: Konventionelle perioperative Versorgung
  1. Keine präoperative Beratung und Aufklärung des Patienten vor der Operation
  2. Darmvorbereitung
  3. Keine orale Kohlenhydratlösung (OCS) bis 2 Stunden vor der Operation
  4. Konventionelles Flüssigkeitsmanagement anhand klinischer Anzeichen (Urinausstoß, Herzfrequenz usw.)
  5. Konventionelle Mobilisierung
  6. Konventionelle orale Fütterung (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperative Übelkeitskontrolle, falls erforderlich
  9. Keine Thromboembolie-Prophylaxe
  10. Therapie ohne oder mit geringem Sauerstoffgehalt
  11. Routinemäßige Drainageeinlage
  12. Bei Bedarf Einführen einer Levin-Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
  1. Verträglichkeit der Diät für 24 Stunden A. Kann ein Drittel oder mehr einer weichen Mahlzeit zu sich nehmen, ohne Bauchbeschwerden, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen
  2. Ohne Analgetika (orale oder intravenöse Analgetika sind nach Beendigung der PCA nicht erforderlich)
  3. Sicheres Gehen (Gehen von 600 m ohne Hilfe)

  4. Fieberstatus ohne größere Komplikationen (Fieber definiert als Körpertemperatur über 37,5 °C)

    • Für die Beurteilung der vollständigen Genesung sollten insgesamt 4 Kriterien erfüllt sein.
4 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur Verträglichkeit einer vollwertigen Ernährung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Zeit bis zum ersten Stuhlgang Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
bis zu 7 Tage nach der Operation
Komplikationen während der AufnahmeZeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Schmerzwerte basierend auf einer visuellen Analogskala am Tag der Operation und in den folgenden 3 Tagen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
postoperativ 2 Stunden, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage
bis zu 3 Tage nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und Fragebogen zum gastrointestinalen Lebensqualitätsindex (GIQLI) an 5 Tagen und 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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