Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig återhämtning efter operation (ERAS) kontra konventionellt protokoll efter laparoskopisk gastrectomy (ERAS)

4 januari 2017 uppdaterad av: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Jämförelse av ERAS (Early Recovery After Surgery)-protokoll med konventionellt protokoll efter laparoskopisk gastrectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial (Fas II-studie))

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program har införts med syftet att minska det kirurgiska stresssvaret och erhålla optimal återhämtning efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns starka bevis för användbarheten av ERAS-programmen hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi i termer av signifikant minskade postoperativa komplikationer och kortare sjukhusvistelse, jämfört med patienter med konventionell behandling.

Det finns dock få studier om implikationen av ERAS-program vid laparoskopisk gastrectomy.

Syftet med denna studie var att jämföra återhämtningsgraden, sjukligheten och livskvaliteten hos patienter som genomgår laparoskopisk gastrectomy för magcancer, som får antingen ERAS-protokoll eller konventionell postoperativ vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng <3
  • 20 < Ålder < 80
  • Magcancer, adenokarcinom, möjligt att utföra laparoskopisk distal gastrectomy
  • Informerat samtycke
  • Ingen annan behandling (strålning, kemoterapi eller immunterapi) på denna magcancer eller annan typ av cancer.
  • Ingen systemisk inflammatorisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERAS perioperativa vårdar
Patienter planerade att genomgå laparoskopisk gastrectomy, enligt ERAS-protokollen.
Procedur: ERAS perioperativa vårdar
  1. Patientens preoperativa rådgivning och utbildning före operation
  2. Ingen tarmförberedelse
  3. Oral kolhydratlösning (OCS) laddas fram till 2 timmar före operationen
  4. Vätskebegränsning och hantering genom pulskonturanalys eller transesofageal doppler
  5. Tidig mobilisering
  6. Tidig oral matning (postoperativ 1 dag - klunkar vatten, 2 dagar - semifluid diet (SFD), 3 dagar - mjuk blandad diet (SBD))
  7. Epidurala patientkontrollerade analgetika (inga opioider)
  8. Postoperativt illamående Active Control
  9. Tromboembolismprofylax med lågmolekylärt heparin (LMWH)
  10. Perioperativ Syreterapi med högt innehåll
  11. Ingen avloppsinföring
  12. Inget Levin-rör
  13. Patienterna kommer att skrivas ut vid POD#4 om det inte är några problem.
Aktiv komparator: Konventionell perioperativ vård
Patent kommer att hanteras av vårt sjukhuss kritiska vägar.
Procedur: Konventionell perioperativ vård
  1. Ingen patientens preoperativa rådgivning och utbildning före operation
  2. Tarmförberedelse
  3. Ingen laddning av oral kolhydratlösning (OCS) förrän 2 timmar före operationen
  4. Konventionell vätskehantering genom kliniska tecken (urinproduktion, hjärtfrekvens etc.)
  5. Konventionell mobilisering
  6. Konventionell oral utfodring (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperativt illamåendekontroll vid behov
  9. Ingen tromboembolismprofylax
  10. Ingen eller låg syrebehandling
  11. Rutinmässig avloppsinföring
  12. Insättning av Levin-rör vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningshastighet
Tidsram: 4 dagar efter operationen
  1. Tolerans av diet i 24 timmar A. Kan äta en tredjedel av mer av den mjuka måltiden utan bukbesvär, uppblåsthet, illamående eller kräkningar
  2. Analgetikafri (orala eller IV smärtstillande läkemedel behövs inte efter att PCA upphört)
  3. Säker ambulering (ambulering på 600m utan hjälp)

  4. Afebril status utan större komplikationer (feber definierad som kroppstemperatur högre än 37,5)

    • Över totalt fyra kriterier bör vara uppfyllda för utvärdering av fullständig återhämtning.
4 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
upp till 4 veckor efter operationen
Dags att tolerera en full diet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
Dags till första tarmrörelse Dags till första tarmrörelse
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
upp till 7 dagar efter operationen
Komplikationer under inläggningen Tid till första tarmrörelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen
Återintagningsfrekvens
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen
Smärtpoäng baserat på en visuell analog skala operationsdagen och de efterföljande 3 dagarna
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
postoperativt 2 timmar, 6 timmar, 1 dagar, 2 dagar, 3 dagar
upp till 3 dagar efter operationen
Livskvalité
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer (EORTC) och gastrointestinala livskvalitetsindex (GIQLI) frågeformulär på postoperativ 5 dagar, 1 månad
upp till 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera