Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recuperação precoce após cirurgia (ERAS) versus protocolo convencional após gastrectomia laparoscópica (ERAS)

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparação do protocolo ERAS (recuperação precoce após a cirurgia) com o protocolo convencional após gastrectomia laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado controlado (estudo de fase II)

Os programas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) foram introduzidos com o objetivo de reduzir a resposta ao estresse cirúrgico e obter uma recuperação ideal após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há fortes evidências da utilidade dos programas ERAS em pacientes submetidos à cirurgia colorretal em termos de complicações pós-operatórias significativamente reduzidas e menor tempo de internação, em comparação com os pacientes do tratamento convencional.

No entanto, existem poucos estudos sobre a implicação dos programas ERAS na gastrectomia laparoscópica.

O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de recuperação, morbidade e qualidade de vida em pacientes submetidos à gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico, recebendo protocolo ERAS ou cuidados pós-operatórios convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • Escores da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 3
  • 20 < Idade < 80
  • Câncer gástrico, adenocarcinoma, possibilidade de realização de gastrectomia distal laparoscópica
  • Consentimento informado
  • Nenhum outro tratamento (radiação, quimioterapia ou imunoterapia) neste câncer gástrico ou outro tipo de câncer.
  • Sem doença inflamatória sistêmica

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados perioperatórios ERAS
Os pacientes planejavam ser submetidos à gastrectomia laparoscópica, seguindo os protocolos ERAS.
Procedimento: Cuidados perioperatórios ERAS
  1. Aconselhamento pré-operatório e educação do paciente antes da cirurgia
  2. Sem preparo intestinal
  3. Carboidrato Oral Solution (OCS) carga até 2 horas antes da cirurgia
  4. Restrição de fluidos e gerenciamento por análise de contorno de pulso ou doppler transesofágico
  5. mobilização precoce
  6. Alimentação oral precoce (pós-operatório 1 dia - goles de água, 2 dias - dieta semifluida (SFD), 3 dias - dieta mista suave (SBD))
  7. Analgésicos peridurais controlados pelo paciente (sem analgésicos opioides)
  8. Náusea Pós-Operatória Controle Ativo
  9. Profilaxia de tromboembolismo por heparina de baixo peso molecular (HBPM)
  10. Oxigenoterapia perioperatória de alto teor
  11. Sem inserção de dreno
  12. Sem tubo Levin
  13. Os pacientes serão liberados no POD#4 se não houver nenhum problema.
Comparador Ativo: Cuidados perioperatórios convencionais
As patentes serão gerenciadas pelos caminhos críticos do nosso hospital.
Procedimento: Cuidados perioperatórios convencionais
  1. Não Aconselhamento pré-operatório e educação do paciente antes da cirurgia
  2. Preparação intestinal
  3. Sem carga de solução oral de carboidratos (OCS) até 2 horas antes da cirurgia
  4. Gestão de fluidos convencional por sinais clínicos (débito urinário, frequência cardíaca, etc.)
  5. Mobilização Convencional
  6. Alimentação oral convencional (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Controle de náuseas pós-operatórias, se necessário
  9. Sem profilaxia de tromboembolismo
  10. Oxigenoterapia sem ou com baixo conteúdo
  11. Inserção de dreno de rotina
  12. Inserção de tubo de Levin, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recuperação
Prazo: 4 dias após a cirurgia
  1. Tolerância à dieta por 24 horas A. Capaz de comer um terço ou mais de uma refeição leve sem desconforto abdominal, inchaço, náusea ou vômito
  2. Sem analgésicos (medicamentos analgésicos orais ou intravenosos não são necessários após a interrupção da PCA)
  3. Deambulação segura (deambulação de 600m sem auxílio)

  4. Estado afebril sem complicações graves (febre definida como temperatura corporal superior a 37,5)

    • Acima do total, 4 critérios devem ser satisfeitos para a avaliação da recuperação completa.
4 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
até 4 semanas após a cirurgia
Tempo para tolerância de uma dieta completa
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
Tempo para a primeira evacuação Tempo para a primeira evacuação
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
até 7 dias após a cirurgia
Complicações durante a internação Tempo até a primeira evacuação
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
até 30 dias após a cirurgia
Taxa de readmissão
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
até 30 dias após a cirurgia
Escores de dor com base em uma escala analógica visual no dia da cirurgia e nos 3 dias subsequentes
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
pós-operatório 2 horas, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias
até 3 dias após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
Organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer (EORTC) e questionário do índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI) no pós-operatório de 5 dias e 1 mês
até 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Cuidados perioperatórios ERAS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever