L'administration topique et intraveineuse de TXA est également efficace dans l'ATH DAA

Protocole d'étude:

Application topique d'acide tranexamique comparée à l'administration intraveineuse dans l'arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure directe Un essai clinique prospectif randomisé

Chercheurs : B. Jacobs et Dr S. Ghijselings Superviseurs : Dr R. Driesen, Dr M. Beran, Dr R. Heylen Coördinerend superviseur : Prof dr. K.Corten

Fond

La prévalence de l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est en augmentation et la perte de sang qui l'accompagne ne peut être négligée. En 2007, 17.347 patients ont subi une PTH en Belgique et ce nombre augmente chaque année de 2,9% en moyenne. La quantité moyenne de perte de sang associée à la PTH variait de 1 000 à 2 000 ml. Par conséquent, l'importante perte de sang périopératoire nécessite fréquemment une transfusion sanguine. Bien que les complications aient diminué, la morbidité et les coûts élevés dus à la transfusion sanguine existent toujours.

Pour éviter une transfusion sanguine après PTH, de l'acide tranexamique (TXA) peut être administré. Le TXA, un acide aminé synthétique qui bloque les sites de liaison de la lysine sur le plasminogène de manière compétitive, est un agent antifibrinolytique. Le TXA peut être administré par voie intraveineuse ou intra-articulaire. La méthode idéale de fournir TXA reste sujet de débat. Plusieurs études ont prouvé que l'application intraveineuse réduit la perte de sang et le besoin de transfusion sanguine chez les patients subissant une PTH. En revanche, après administration intraveineuse, seul un petit pourcentage du médicament atteint l'emplacement cible, le reste se répartit sur tout le corps. Par conséquent, le risque d'effets secondaires possibles après administration intraveineuse, comme les événements thromboemboliques et les troubles gastro-intestinaux, est théoriquement plus élevé.

L'application locale de TXA pourrait contourner ces éventuels effets secondaires systémiques. Le bénéfice de l'application topique de TXA a été prouvé pour la chirurgie dentaire, la chirurgie cardiaque, la chirurgie du rachis et l'arthroplastie totale du genou. Dans une étude cas-témoin, Van Elst et al (20) ont récemment prouvé que l'application locale de TXA après PTH réduit le saignement total de 100 à 380 mL par rapport au placebo.

Hypothèse nulle

Dans cette étude, nous comparerons l'efficacité de l'application intra-articulaire de TXA à l'administration intraveineuse en termes de pertes sanguines postopératoires.

Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différence significative dans les pertes sanguines postopératoires entre l'administration intra-articulaire et intraveineuse de TXA.

Matériaux et méthodes

Quoi:

• Analyse de puissance
• ECR, étude prospective
• Étude monocentrique
• Mesures des résultats cliniques Chaque patient donnera son consentement écrit pour l'inclusion dans l'étude. Cet essai clinique prospectif, monocentrique et randomisé est conçu pour recruter un total de 120 patients répondant aux critères d'inclusion, avec environ 60 patients dans chaque groupe. Les patients sont répartis entre a) l'application intraveineuse de TXA ou b) l'administration intra-articulaire de TXA, à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur.

Critère d'intégration:

Tous les adultes (patients âgés de plus de dix-huit ans) qui devaient subir une arthroplastie totale unilatérale primaire de la hanche en raison de l'arthrose au Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgique sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Un patient est exclu de l'étude s'il a des antécédents de coagulopathie, d'allergie à l'acide tranexamique, d'anémie préopératoire, de troubles fibrinolytiques, d'antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse, de troubles de la vision des couleurs, de grossesse, d'allaitement, de comorbidités majeures et de participation à des un autre essai clinique.

Protocole préopératoire

Avec un échantillon de sang, le taux d'hémoglobine préopératoire sera mesuré. Ce taux d'hémoglobine est utilisé pour calculer la perte de sang postopératoire.

Opération chirurgicale

Une rachianesthésie sera administrée à tous les patients et une surveillance standard sera utilisée pendant la chirurgie.

Deux chirurgiens orthopédistes (K.C. et R.D.) ont participé à cette étude. Les deux chirurgiens utilisent la même technique chirurgicale, l'approche antérieure directe (AAD). Le type de prothèse utilisé dépendra de la préférence du chirurgien et de l'âge, du niveau d'activité et des exigences du patient. Tous les implants sont sans ciment et un drain chirurgical est placé pour recueillir la perte de sang postopératoire.

En cas de complications chirurgicales, médicales ou anesthésiques peropératoires, le TXA ne sera pas administré et le patient sera exclu de l'étude. L'antibiotique prophylactique, 2g de céphalosporine, sera administré par voie intraveineuse juste avant l'intervention et ceci est répété trois fois dans les 24 heures sur un intervalle de temps constant.

Procédure d'acide tranexamique

Pour assurer le bouleversement en double aveugle de cette étude, les 60 patients du groupe témoin reçoivent une solution de 1,5 g de TXA dans 100 ml de NaCl à 0,9 %, administrée par voie intraveineuse avant la fermeture de l'incision. Une dose de 3g de TXA est appliquée en intra-articulaire à l'autre groupe de 60 patients. L'injection intra-articulaire est appliquée après PTH, lorsque la plaie a déjà été refermée. Deux heures après la fermeture de la plaie, le drain chirurgical sera ouvert. L'attente de deux heures après la fermeture de la plaie s'est avérée la plus efficace.

Suivi postopératoire

La prophylaxie appliquée postopératoire et la mobilisation précoce seront utilisées pour prévenir la thrombose veineuse profonde (TVP). La prophylaxie administrée comprend de l'héparine de bas poids moléculaire quotidienne jusqu'à six semaines après la chirurgie. Pendant leur séjour à l'hôpital, les patients seront examinés quotidiennement pour tout symptôme clinique de TVP. Les patients reçoivent également des bas compressifs à porter après la chirurgie.

Les taux d'hémoglobine postopératoires sont mesurés au premier et au quatrième jour postopératoire. Tous les patients sont restés à l'hôpital pendant au moins 5 jours.

Mesures des résultats

Le résultat principal est la perte de sang postopératoire. La différence entre la perte de sang totale et la perte de sang peropératoire est utilisée pour prédire la perte de sang postopératoire pour chaque patient.

Les résultats secondaires comprennent :

1. Le taux de transfusion sanguine périopératoire et postopératoire
2. Le nombre d'unités de sang transfusées
3. La durée d'hospitalisation
4. Liquide isotonique administré par voie intraveineuse périopératoire

Le critère pour la transfusion de produits sanguins est un taux d'hémoglobine <8,0 g/dL si le patient a développé des symptômes intolérables d'anémie ou toute comorbidité pouvant être liée à l'anémie et qui n'était pas attribuable à une autre cause ou à une perte de sang continue. Si une transfusion est nécessaire, la quantité d'unités de concentré de globules rouges est estimée en fonction du taux d'hémoglobine ou de la sévérité des symptômes avec l'intention d'augmenter le taux d'hémoglobine à 8,0 g/dL.

analyses statistiques

Chaque patient recevra une brochure détaillée contenant des informations sur la procédure d'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu.

Les patients peuvent décliner l'offre de participation à l'étude. Dans ce cas, ces patients recevront le traitement proposé. Les patients qui acceptent de participer sont randomisés soit dans le groupe d'administration intraveineuse soit dans le groupe d'administration intra-articulaire d'acide tranexamique. Ces patients recevront un numéro et seront assignés au hasard au groupe intraveineux ou intra-articulaire par ordinateur.